De Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelt een supranationaal mechanisme voor de autorisatie van vaccins – de noodlijst – waarmee ze invloed kan uitoefenen op regelgevingsbeslissingen binnen soevereine staten.
Het mechanisme is bedoeld om de veiligheidsmaatregelen van nationale autoriserende instanties te omzeilen en tegelijkertijd de WHO en haar financiers van elke juridische verantwoordelijkheid te ontheffen.
In het volgende leggen Yaffa Shir-Raz en David Shuldman uit hoe de WHO dit mechanisme in 2020 in Israël implementeerde met behulp van een poliovaccin van Bill Gates. Te midden van de vele wendingen in de wereldwijde situatie was de hulp van het Britse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) nodig om het systeem te implementeren.
“Israël was het eerste westerse land waar het EUL-mechanisme in de praktijk werd gebracht. Dit is niet zomaar een lokale gebeurtenis. Het dient als testcase voor een nieuw model – een praktische toetsing van het vermogen van de WHO om goedkeuringsprocessen in een westers land vorm te geven zonder directe regelgevende verantwoordelijkheid te dragen”, schrijven de auteurs.
“Naast de aantasting van de soevereiniteit schuilt er een dieper gevaar in dit [EUL]-model. [In tegenstelling tot een nationaal reguleringssysteem] draagt de WHO geen juridische verantwoordelijkheid binnen staten en is zij daar niet onderworpen aan rechterlijk of parlementair toezicht.”
Laten we het contact niet verliezen... Uw regering en Big Tech proberen actief de informatie die door The blootgesteld om in hun eigen behoeften te voorzien. Abonneer u nu op onze e-mails om ervoor te zorgen dat u het laatste ongecensureerde nieuws ontvangt. in je inbox…
De WHO bouwt aan een supranationaal mechanisme voor de goedkeuring van vaccins.
By Yaffa Shir-Razo en David Shuldman, zoals gepubliceerd door Brownstone Instituut op 23 april 2026
Inhoudsopgave
- Introductie
- De EUL: een noodmechanisme of een feitelijke regelgevende infrastructuur?
- nOPV2: De eerste implementatie van het mechanisme
- Hoe het internationale traject werd geïntegreerd in het Ministerie van Volksgezondheid
- Belangenconflicten binnen de commissie: Adviseurs van de WHO die de aanbeveling hebben gedaan om het vaccin naar Israël te brengen.
- Wie zal als eerste knipperen?
- “We hebben helemaal niets, behalve presentaties van de WHO.”
- Een testcase voor een nieuw model
- Over de auteurs
Introductie
“Ik moet iemand anders vragen om de verantwoordelijkheid voor het tweede deel van het goedkeuringsproces op zich te nemen, zodat ik geen belangenconflict heb. Ik werk ook samen met Bill Gates en de Wereldgezondheidsorganisatie aan het vaccin zelf.”
Deze erkenning van een belangenconflict werd gedaan door prof. Lester Schulman, secretaris van de polio-commissie van het ministerie van Volksgezondheid, in maart 2023, tijdens een interne discussie over de goedkeuring van de import van een nieuw poliovaccin in Israël. Het vaccin werd ontwikkeld en gepromoot door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in samenwerking met de Bill & Melinda Gates Foundation, en de goedkeuringsprocedure berustte op een nieuw noodautorisatiemechanisme dat de WHO de afgelopen jaren heeft ontwikkeld: de Emergency Use Listing (EUL).
Hoewel de opmerking werd gepresenteerd als een technische terzijde, was het een ongebruikelijke bekentenis van een belangenconflict door de secretaris van de commissie. De ernst ervan wordt versterkt door het feit dat de bekentenis pas werd gedaan nadat de commissie al met een overweldigende meerderheid had gestemd om het proces voor de introductie van het vaccin in Israël in gang te zetten, en nadat zij zich al intensief had ingezet om de farmaceutische divisie tot medewerking te bewegen.
Het citaat komt niet voor in de officiële notulen van de vergadering die ons zijn verstrekt. Het is te horen op een geluidsopname van de sessie, een van de vele opnames die we van een klokkenluider hebben ontvangen. De notulen werden pas verstrekt na een verzoek op basis van de Wet openbaarheid van bestuur en de daaropvolgende rechtszaak.
De gebeurtenis is op zichzelf al ernstig. Maar ze gaat veel verder dan een lokaal incident van persoonlijk belangenverstrengeling of een administratieve fout binnen het Israëlische gezondheidszorgsysteem. De documenten wijzen op iets veel ernstiger: het gebruik van een internationale noodautorisatieprocedure om regelgevende beslissingen binnen een soevereine staat te beïnvloeden, via overlappende professionele netwerken, zonder dat de organisatie de wettelijke verantwoordelijkheden op zich neemt die normaal gesproken op nationale toezichthouders rusten.
In de Verenigde Staten vonden recente politieke debatten over een eventuele terugtrekking uit de Wereldgezondheidsorganisatie breeduit plaats. Ingelijst als een botsing tussen wetenschappelijke consensus en institutionele kritiek. Maar de Israëlische casus, en het materiaal waarover we beschikken, wijzen op een veel groter geheel.
Dit was de eerste implementatie van het EUL-mechanisme in een land met een functionerend Westers regelgevingssysteem. Israël diende hier als een testcase voor regelgeving: een poging om te bepalen of het in de praktijk mogelijk is om een goedkeuringsprocedure binnen een soevereine staat vorm te geven zonder formele regelgevende bevoegdheid en zonder onderworpen te zijn aan het gerechtelijk en parlementair toezicht dat geldt voor een nationale toezichthouder. Daarmee wordt duidelijk hoe de organisatie de afgelopen jaren te werk is gegaan: niet langer slechts een adviserend en coördinerend orgaan, maar een instelling die operationele kaders creëert die in de praktijk de goedkeuringsprocessen binnen soevereine staten vormgeven.
De EUL: een noodmechanisme of een feitelijke regelgevende infrastructuur?
De Wereldgezondheidsorganisatie werd in 1948 opgericht als een intergouvernementele organisatie. belast door professionele assistentie en technische begeleiding te bieden, onderzoek te bevorderen, kennis te vergaren en aanbevelingen te ontwikkelen voor haar lidstaten. Artikel 22 De bepalingen van de WHO-grondwet laten staten het recht om zich niet aan de regelgeving te houden, een duidelijke indicatie dat de organisatie geen regulerende bevoegdheden heeft gekregen, zoals het goedkeuren van geneesmiddelen en vaccins of het toezicht houden op de productie ervan. Deze gebieden blijven de exclusieve verantwoordelijkheid van de staten zelf, die ook de wettelijke en maatschappelijke verantwoordelijkheid dragen voor de beslissingen van hun nationale gezondheidsautoriteiten.
De afgelopen jaren heeft de WHO mechanismen ontwikkeld die haar invloed verder uitbreiden dan alleen aanbevelingen en haar in feite in staat stellen rechtstreeks invloed uit te oefenen op de wettelijke autorisatieprocessen binnen staten. Het belangrijkste mechanisme is de EUL, een onafhankelijke noodprocedure van de WHO die geen deel uitmaakt van de nationale autorisatiesystemen.
Volgens de documenten van de organisatieDe EUL wordt gedefinieerd als een tijdelijke, op risico gebaseerde vergunning voor het gebruik van niet-goedgekeurde medische producten in noodsituaties waar geen goedgekeurd product beschikbaar is, en op basis van gedeeltelijke gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze documenten benadrukken dat de EUL geen licentie is en dat deze de nationale wettelijke goedkeuring niet vervangt.
Wat wordt gedefinieerd als een tijdelijke overbruggingsmaatregel die de nationale regelgeving niet vervangt, wordt in de praktijk een operationeel kader. Zodra de noodvergunning is geactiveerd, bepaalt deze het tijdschema, de mijlpalen en het startpunt van de discussie. Deze herstructurering van het besluitvormingsproces genereert ook druk die verder reikt dan de initiële autorisatiefase. Zoals dr. David Bell, voormalig medisch adviseur van de WHO, opmerkt: "Zodra een product een noodvergunning heeft gekregen en op grote schaal wordt ingezet, is er sterke institutionele druk om de beperkingen ervan te negeren en door te gaan naar volledige goedkeuring, aangezien een koerswijziging aanzienlijke professionele en reputatierisico's met zich mee kan brengen."
In plaats van dat een toezichthouder een onafhankelijk proces initieert op basis van eigen gegevens en oordeel, opereert deze binnen een workflow waarvan de structuur al internationaal is vastgelegd.
De institutionalisering van de EUL weerspiegelt een bredere verschuiving in de regelgevingspraktijk. Tijdens COVID-19Noodautorisatie werd de gangbare procedure voor de grootschalige inzet van nieuwe vaccins binnen westerse regelgevingssystemen. Deze ervaring bevestigde de praktische legitimiteit van het goedkeuren en distribueren van vaccins op basis van tussentijdse gegevens onder afgekondigde noodomstandigheden. Een regelgevingsmodel dat binnen soevereine systemen was getest, was daarmee de norm geworden.
De EUL vertaalt deze logica naar internationaal niveau. Het creëert een gestructureerde noodprocedure waarmee producten kunnen worden goedgekeurd vóór de gebruikelijke westerse licentieverlening. Eenmaal geactiveerd, structureert de procedure de verwachtingen, tijdlijnen en beslissingsmomenten voor staten die adoptie overwegen.
Volgens de Internationale Gezondheidsregels (2005) is een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang: gedefinieerd Vooral met betrekking tot de internationale verspreiding en de gecoördineerde respons, zonder een gekwantificeerde drempelwaarde voor de ernst. Tijdens de H1N1-pandemie van 2009Er ontstond controverse over de fasedefinities van de pandemie van de WHO, die de nadruk legden op geografische verspreiding in plaats van klinische ernst. Waar de criteria voor een noodsituatie flexibel zijn, heeft de verklaring procedurele gevolgen: ze opent de toegang tot versnelde autorisatiemechanismen. Na verloop van tijd heeft deze flexibiliteit de praktische drempel voor het inroepen van noodautorisatiemechanismen verlaagd.
In plaats van zelfstandig een volledige bewijsbeoordeling vanuit de basisprincipes op te stellen, beraadslagen staten binnen een vooraf gedefinieerd noodkader. De activering van deze procedure herschikt de volgorde van de besluitvorming. Vragen over timing, afstemming en externe validatie krijgen voorrang boven de fundamentele vraag of de bewijsbasis op zichzelf een vergunning zou rechtvaardigen volgens de reguliere regelgeving.
nOPV2: De eerste implementatie van het mechanisme
Het in Israël besproken nOPV2-poliovaccin was het eerste product dat de EUL-status van de WHO heeft ontvangenDe goedkeuring werd verleend op 13 november 2020, waardoor het vaccin de eerste toepassing van de nieuwe procedure was. Vanaf maart 2021 werd het in Nigeria en later in andere landen in Afrika en Azië ingezet.
Het vaccin wordt in Indonesië geproduceerd door het bedrijf Bio Farma. De ontwikkeling en klinische studies ervan vonden plaats in Indonesië. gefinancierd door de Bill & Melinda Gates Foundation, welke ook heeft 1.2 miljard dollar vastgelegd om "inspanningen te ondersteunen" om het te bevorderen, als onderdeel van De strategie voor de uitroeiing van polio 2022-2026.
Op 21 dec In 2023 ontving het vaccin ook de status van WHO-prekwalificatie ("PQ"). Deze procedure is geen nationale licentie en staat niet gelijk aan goedkeuring door een strenge westerse regelgevende instantie. Het is een beoordelingsmechanisme van de WHO waarmee VN-organisaties en landen erop kunnen vertrouwen voor de aanschaf en het gebruik van het vaccin via internationale gezondheidsmechanismen. Hoewel PQ geen onderdeel is van de EUL (Emergency Use License), duidt het in de praktijk op een verschuiving van een tijdelijk noodkader naar een breder en continu distributiepad dat niet langer afhankelijk is van de afkondiging van een specifieke noodsituatie.
Het traject van nOPV2 illustreert meer dan alleen de introductie van een nieuw vaccin. Het toont de operationalisering van een op noodsituaties gebaseerd autorisatiemodel dat verder reikt dan één enkele nationale regelgevende instantie. Een product dat onder een internationaal noodmechanisme valt, is van voorlopige ingebruikname doorgegaan naar bredere institutionele goedkeuring, zonder de gebruikelijke westerse licentieprocedure te doorlopen. Dit traject is vervolgens overgenomen in de Israëlische regelgeving.
Hoe het internationale traject werd geïntegreerd in het Ministerie van Volksgezondheid
De discussies in het comité van het noodhulpteam ("ERT") maken het mogelijk om te onderzoeken hoe het EUL-traject in de praktijk is geïntegreerd in de besluitvorming binnen het Israëlische ministerie van Volksgezondheid.
Het ERT-comité binnen het Israëlische ministerie van Volksgezondheid werd opgericht. in maart 2022 als adviescommissie om de reactie op een polio-uitbraak te coördineren die werd ontdekt bij rioolwateronderzoek in Israël. Het mandaat van de commissie omvatte het ontvangen van voortdurende updates, het formuleren van operationele aanbevelingen, het aanpassen van het vaccinatiebeleid en het coördineren van de publieke voorlichting. De commissie wordt voorgezeten door prof. Manfred Green., hoofd van het International Public Health Leadership Programme aan de School of Public Health van de Universiteit van Haifa, en De secretaris is professor Lester Schulman., een epidemioloog die leiding gaf aan het Centraal Laboratorium voor Milieuvirologie van het Sheba Medisch Centrum (Tel Hashomer).
In de eerste beraadslagingen behandelde de commissie poliovirus type 3, dat volgens haar documenten afkomstig was van het levend verzwakte vaccin. Zelfs in deze discussies is er al een duidelijke gevoeligheid voor het standpunt van de WHO. De voorzitter van de commissie stelt expliciet dat als Israël geen vaccinatiecampagne start, het door de WHO als een 'schurkenstaat' kan worden beschouwd. Deze perceptie hoeft niet van buitenaf te worden opgelegd. Ze ontstaat binnen een gedeelde professionele omgeving waarin afwijking niet alleen wordt ervaren als een meningsverschil over beleid, maar als een afwijking van de normen van de groep. Deze dynamiek komt overeen met observaties binnen internationale gezondheidsinstellingen.
Zoals dr. David Bell, voormalig medisch adviseur van de WHO, opmerkt: "Deelnemers aan internationale gezondheidsfora treden vaak niet primair op als nationale vertegenwoordigers. Ze maken deel uit van een groot professioneel netwerk, opgeleid aan vergelijkbare instellingen, dat regelmatig bijeenkomt en een gemeenschappelijk wereldbeeld deelt. Deze netwerken worden ondersteund door belangrijke particuliere financiers en institutionele partners, wat de afstemming tussen landen verder versterkt."
"Binnen deze netwerken worden afwijkende standpunten vaak als onwetenschappelijk of achterhaald beschouwd, wat een sterke druk creëert om zich aan te passen. Landen zijn mogelijk terughoudend om af te wijken uit angst om buiten de geaccepteerde consensus te vallen."
Bell omschrijft dit proces verder als een vorm van soft power die werkt via de institutionele cultuur in plaats van via formele autoriteit: "Zo werkt soft power: gedeelde stimulansen, een professionele cultuur en steun van belangrijke financieringsinstanties zorgen ervoor dat voorkeursbenaderingen zich over systemen verspreiden, vaak zonder dat formele dwang nodig is."
Daarom adviseerde het team een "Twee Druppels"-campagne met het bestaande levend verzwakte vaccin (OPV3). De campagne begon in April 2022 en werd twee maanden later stopgezet. Hoewel de deelname onder de primaire doelgroep minimaalHet ministerie presenteerde de campagne als een succes en kondigde aan dat de betreffende belasting uit het rioolwateronderzoek zou worden verwijderd.
Kort daarna kondigde het Ministerie van Volksgezondheid aan dat, direct na de eliminatie van type 3, type 2 in het rioolwater was aangetroffen. Ook dit type is afkomstig van een levend verzwakt vaccin. Hoewel er tot nu toe in Israël geen gevallen van verlamming door deze stam zijn vastgesteld, begon de ERT-commissie al medio 2022 de mogelijkheid te overwegen om het nieuwe nOPV2-vaccin te gebruiken. Aanvankelijk werd dit slechts als algemene referentie genoemd, maar al snel werd het het centrale punt van de discussie.
In dit stadium was de discussie al gekoppeld aan epidemiologische beoordelingen en procedurele consequenties. Zelfs bij afwezigheid van klinische gevallen werd escalatie overwogen in relatie tot de regelgevende mogelijkheden die dit met zich mee zou brengen.
Vanaf het einde van de zomer van 2022 werd de goedkeuringsprocedure voor nOPV2 in verschillende vergaderingen aan de commissieleden gepresenteerd, aan de hand van presentaties en achtergrondmateriaal van de WHO. Uit de notulen die we hebben ontvangen, blijkt dat de discussie gebaseerd was op de presentaties en het achtergrondmateriaal van de WHO. De notulen bevatten geen volledig fabrikantendossier, onafhankelijke regelgevingsgegevens of een advies van een westerse regelgevende instantie.
Op 1 december 2022 (notulen ERT 21) stemde de ERT-commissie met een overweldigende meerderheid voor het in gang zetten van het proces om het nieuwe vaccin naar Israël te brengen. Volgens de notulen stemden 14 van de 15 commissieleden voor de aanbeveling, evenals alle zes vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid die aan de stemming deelnamen. Op dat moment was het principiële besluit genomen. De discussie verschoof van de vraag of het traject moest worden gevolgd naar de vraag hoe het moest worden uitgevoerd.
Direct na de stemming verschoof de focus van de regelgeving naar de implementatie en de procedurele stappen die nodig zijn om de procedure te activeren. Tijdens een commissievergadering op 28 februari 2023 suggereerde dr. Sharon Alroy-Preis dat een formele noodverklaring wellicht nodig zou zijn om de relevante autorisatieprocedure mogelijk te maken. Ze merkte op: "Misschien kunnen we de minister overhalen om een noodtoestand af te kondigen als er twee klinische gevallen zijn." Uit dit gesprek blijkt dat de noodverklaring direct in verband werd gebracht met de procedurele procedure die daardoor mogelijk zou worden.
Belangenconflicten binnen de commissie: Adviseurs van de WHO die de aanbeveling hebben gedaan om het vaccin naar Israël te brengen.
Gedurende de maanden waarin de secretaris van de commissie, prof. Schulman, het plan presenteerde om nOPV2 naar Israël te brengen, werden de commissieleden niet geïnformeerd over zijn belangenconflicten met de WHO en de Bill & Melinda Gates Foundation. In de praktijk fungeerde Schulman in die periode als technisch adviseur voor het vaccin. McKing Consulting Corporation, een professionele aannemer die werkt aan projecten van de WHO en het Global Polio Eradication Initiative ("GPEI"), dat centraal wordt ondersteund door de Gates Foundation.
Hij ontving ook een steunsubsidie van de WHO, eveneens voor advieswerk met betrekking tot nOPV2. Bovendien ontving hij een reisbeurs van de Bill & Melinda Gates Foundation om deel te nemen aan speciale nOPV2-werkbijeenkomsten in Londen in februari 2023; dat wil zeggen, precies tijdens de periode waarin het ERT-comité zich over het vaccin beraadde. Daar komt nog bij dat mede-auteurschap van een internationale wetenschappelijke publicatie vanaf juni 2023, uitgevoerd met de steun van de WHO, GPEI en de fabrikant Bio Farma.
Met andere woorden, dit was geen algemene band of een ver verleden in de professionele wereld. Het was een direct, inherent belangenconflict dat verband hield met het specifieke vaccin dat ter discussie stond en met de ongebruikelijke goedkeuringsprocedure onder de EUL (Emergency Use License). Schulman verklaarde deze banden in officiële wetenschappelijke publicaties, maar ze werden niet in realtime onder de aandacht van de commissie gebracht, zelfs niet toen hij degene was die de goedkeuringsprocedure presenteerde en de professionele discussie leidde. Toen het Ministerie van Volksgezondheid werd gevraagd om op de kwestie in te gaan, zowel in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur als in een formeel verzoek aan de woordvoerder, antwoordde het categorisch dat er geen belangenconflicten bestonden binnen de commissie. Dit antwoord spreekt Schulmans eigen publieke verklaringen tegen.
Ongeveer drie maanden na de stemming, tijdens een vervolgoverleg op 28 februari 2023, vroeg Schulman of iemand hem kon vervangen bij de voortzetting van het goedkeuringsproces, zodat hij geen belangenconflict zou hebben. Hij deed dit alsof het om een onbeduidende technische kwestie ging in plaats van een inhoudelijke tekortkoming, zonder daarbij te vermelden dat het principiële besluit al was genomen op basis van documenten en een regelgevingskader waaraan hijzelf internationaal had bijgedragen. Bovendien werden Schulmans belangenconflicten na deze erkenning niet gedocumenteerd in de notulen van de vergadering die ons na de Wob-procedure (Wet openbaarheid van bestuur) ter beschikking werden gesteld.
Schulman was niet het enige hoge commissielid met een belangenconflict met betrekking tot de WHO. De voorzitter van de commissie, prof. Manfred Green, erkende onlangs in een discussie van de Knessetcommissie voor Volksgezondheid dat zijn partner, prof. Dorit Nitzan-Kluski, ook lid is van de polio-commissie. Prof. Nitzan-Kluski staat inderdaad al als lid geregistreerd. in de oorspronkelijke aanstellingsbriefin maart 2022. Maar slechts een maand voor die benoeming, in februari 2022Ze beëindigde formeel haar seniorfunctie als regionaal directeur noodsituaties van de WHO voor Europa. Bovendien keerde ze enkele weken later, bij het uitbreken van de oorlog tussen Rusland en Oekraïne, terug naar intensieve professionele activiteiten namens de WHO als een incidentmanager in OekraïneEen rol die ze vervulde naast haar lidmaatschap van de commissie.
Dit wordt des te problematischer wanneer de commissievoorzitter het standpunt van de WHO aan de leden presenteert als een "ultimatum" dat moet worden aangenomen, zonder volledig openbaar te maken dat zijn partner, die naast hem in de commissie zit, een hoge operationele functie binnen diezelfde organisatie bekleedt.
Dit is niet louter een kwestie van persoonlijke ethiek. De secretaris van de commissie, die het vaccin en de EUL-procedure aan Israël presenteerde, promootte en leidde, was tegelijkertijd internationaal actief in de bevordering ervan, terwijl de voorzitter van de commissie hetzelfde kader hanteerde. Het resultaat was dat de besluitvorming in Israël zich afspeelde binnen hetzelfde professionele netwerk dat het vaccin en de goedkeuringsprocedure internationaal had gepromoot.
Onder dergelijke omstandigheden is het moeilijk te spreken van onafhankelijk nationaal regelgevend oordeel wanneer dezelfde actoren zowel wereldwijd als binnen de Israëlische beraadslagingen betrokken zijn bij de bevordering van het traject.
Wie zal als eerste knipperen?
In schril contrast met het vertrouwen waarmee de veiligheid en de integriteit van de productie van het vaccin in de ERT-commissie werden gepresenteerd, blijkt uit de notulen dat de Farmaceutische Afdeling, de bevoegde regelgevende instantie in Israël voor de goedkeuring van geneesmiddelen en vaccins, al in een vroeg stadium bedenkingen en zelfs tegenstand uitte.
Deze bezwaren werden tijdens de besprekingen meerdere malen aangehaald, waaronder de redenen die door de medewerkers van de afdeling werden genoemd: het ontbreken van een vergunning van een Westers land, het feit dat het vaccin in Indonesië wordt geproduceerd – een land waartoe het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid geen directe regelgevende toegang heeft, waardoor het de productieomstandigheden in de fabriek niet onafhankelijk kan controleren – en de afhankelijkheid van een noodmechanisme dat nog niet was afgerond.
In een gesprek beschrijft dr. Sharon Alroy-Preis het standpunt van de farmaceutische afdeling ondubbelzinnig: "Onze farmaceutische afdeling weigert op dit moment een vaccin te accepteren of goed te keuren dat afkomstig is uit Indonesië, waar geen westers regelgevingsproces heeft plaatsgevonden. Dat is een zeer, zeer groot obstakel... Op dit moment zegt onze farmaceutische afdeling: 'We zullen zoiets niet goedkeuren. Het lijkt ons niet te voldoen aan de normen die wij kunnen hanteren'."
Deze bedenkingen werden echter niet gepresenteerd als een wettelijke grens, maar als een probleem dat moest worden "opgelost" om verder te kunnen gaan binnen het EUL-traject. De tegenstand van de toezichthouder stopte het proces niet. Het werd omschreven als een operationeel obstakel.
Dit leidde tot een omkering van de rollen: een adviescommissie gaf feitelijk vorm aan het regelgevingsproces, terwijl van het orgaan dat wettelijk bevoegd was om vaccins goed te keuren of af te wijzen, werd verwacht dat het zich aanpaste aan een reeds vastgesteld kader en soms zelfs zijn eigen weerstand moest rechtvaardigen.
Tegen deze achtergrond concentreerde de discussie zich op het vinden van een externe toezichthouder die legitimiteit zou verlenen, in de eerste plaats de Britse toezichthouder. In de notulen wordt herhaaldelijk naar Groot-Brittannië verwezen als het land dat het vaccin mogelijk vóór Israël zou goedkeuren. Zo stelt prof. Ian Miskin, een van de commissieleden, in een van de discussies (ERT 17) expliciet dat "we waarschijnlijk niet het eerste land in het Westen zouden moeten zijn dat nOPV2 gebruikt", en dat hoewel de Verenigde Staten het vaccin waarschijnlijk niet zouden gebruiken, "het Verenigd Koninkrijk dat misschien wel zou doen". In de discussie van 28 februari 2023 verwoordde dr. Sharon Alroy-Preis de situatie nog explicieter: "Misschien dagen we ze uit – geen enkel land dat 'Indonesië' hoort, wil de eerste zijn... dus iedereen wacht af wie als eerste zal toegeven."
Deze dynamiek geeft de positie weer waarin lokale besluitvormers zich binnen dit mechanisme bevonden. Hoewel ze niet beschikten over de basisgegevens die nodig waren voor een correcte wettelijke goedkeuring van een vaccin, betwistten ze het traject zelf niet. In plaats daarvan zochten ze naar een Westers land dat de eerste goedkeuring kon verlenen. Het internationale kader was immers al geaccepteerd als uitgangspunt. De resterende vraag was alleen welk land de legitimiteit zou leveren die anderen in staat zou stellen te volgen. In een dergelijke context wordt de ruimte voor kritiek beperkter. Het gaat niet langer om de veiligheid van het vaccin of de productiekwaliteit, maar om het volgen van een reeds vastgesteld traject, en de angst is niet zozeer een wetenschappelijke fout, maar eerder om het afwijken van de gebaande paden.
Deze dynamiek kan niet alleen worden verklaard door institutionele voorzichtigheid. Zodra het EUL-kader als leidend referentiepunt was geaccepteerd, verschoof de discussie van onafhankelijke bewijsbeoordeling naar kwesties van timing en afstemming. De wettelijke drempel zelf was niet langer de kern van de zaak. Het ging erom of, en door wie, het traject eerst in het Westen zou worden gevalideerd. De structuur van de besluitvorming was immers al vastgelegd.
“We hebben helemaal niets, behalve presentaties van de WHO.”
Ongeveer twee maanden nadat de ERT-commissie al had gestemd en een principieel besluit had genomen om de introductie van nOPV2 in Israël via het EUL-mechanisme te bevorderen, en na maandenlange discussies waarin de kloof tussen het door de commissie uitgestippelde traject en het standpunt van de toezichthouder alleen maar groter werd, verzocht dr. Alroy-Preis om dr. Ofra Axelrod, hoofd van de farmaceutische afdeling, uit te nodigen om haar bezwaren toe te lichten.
Tijdens de daaropvolgende discussie, toen Dr. Axelrod zich bij de commissie voegde en systematisch de gegevens en informatie presenteerde waarover de farmaceutische afdeling beschikte, werd duidelijk dat de kloof veel groter was dan uit eerdere discussies kon worden afgeleid. Wat zij uiteenzette, toonde aan dat het niet slechts om een afzonderlijk meningsverschil over regelgeving of een "probleem" ging dat kon worden opgelost, maar om een gebrek aan essentiële regelgevingsgegevens die nodig zijn om de veiligheid van vaccins, de integriteit van de productie en het regelgevingsproces zelf te beoordelen.
Aan het begin verduidelijkte Axelrod wat de bewijsbasis van de afdeling vormde: "We hebben natuurlijk niets, helemaal niets, behalve presentaties van de WHO. Op basis daarvan iets goedkeuren, dat gaat niet door." In feite onthulde ze dat deze presentaties het enige materiaal waren dat aan de commissie was voorgelegd en dat dit de basis vormde voor de stemming om het goedkeuringsproces voor de import van het vaccin in Israël te starten.
In tegenstelling tot de eerder gewekte indruk dat het vaccin zich in een vergevorderd stadium van ontwikkeling bevond, beschreef Axelrod een vaccin dat "nog steeds in een klinische proef zat... een vaccin in een zeer, zeer vroeg stadium... het heeft zelfs nog geen prekwalificatie, wat eigenlijk de meest elementaire goedkeuring is die er bestaat." Ze ging ook in op de status van het vaccin onder de EUL-procedure en merkte op: "Er was een eerste aanbeveling in 2020, en sindsdien is er geen definitief besluit genomen..."
Zelfs de hoop dat een Westers land het vaccin snel zou goedkeuren, bleek volgens haar ongegrond. "Op dit moment zijn de Britten, vanwege de lacunes en het gebrek aan informatie, niet van plan het gebruik van dit vaccin in het Verenigd Koninkrijk goed te keuren. Zelfs als het echt essentieel zou worden, en misschien zelfs een tijdelijke goedkeuring zou krijgen, is het erg lastig. Na dat gesprek hebben we de Britten om informatiemateriaal gevraagd. Er was niets; ze hebben niets doorgegeven. Begin februari hebben we de Britten opnieuw benaderd, en het antwoord was erg ontwijkend. Het antwoord was: 'We zullen proberen een direct contact voor u met het bedrijf tot stand te brengen.' Sindsdien hebben we niets meer gehoord, niet van de Britten en niet van het bedrijf."
Wat de productie zelf betreft, beschreef Axelrod een fabriek die niet erkend wordt door westerse regelgevende instanties en een beeld van ontoereikend toezicht. "De fabriek is niet erkend, ze produceert vaccins voor ontwikkelingslanden, voor WHO-landen... Het productiebedrijf vermeed direct contact met de MHRA, de Britse toezichthouder. Ze gaven hen geen dossier of informatie die ze rechtstreeks van het bedrijf hadden ontvangen... Uiteindelijk wisten de Britten het bedrijf zover te krijgen dat het een GMP-inspectie uitvoerde. De Britten bezochten het bedrijf en constateerden tekortkomingen. Ze gaven niet aan wat die waren. En het bedrijf heeft geen GMP-inspectie ondergaan door een autoriteit die wij erkennen..."
Naast de lacunes in de regelgeving, werpen Axelrods opmerkingen ook licht op het gebrek aan transparantie in het werk van de commissie. Ze vertelde de commissie dat er al een verzoek om informatie was ingediend bij het ministerie met betrekking tot de vaccinatiebesprekingen. "Ik moet u meedelen dat we al een verzoek om informatie over dit vaccin hebben ontvangen. We hebben nog niets goedgekeurd en nu al vragen mensen ons: waarom, hoe, wie en wat." De notulen van de commissie werden niet direct openbaar gemaakt. Ze werden pas verstrekt na een verzoek om informatie en een langdurige rechtszaak. Het feit dat de informatie pas op deze manier openbaar werd gemaakt, maakt duidelijk dat de discussie niet gepaard ging met proactieve transparantie van het ministerie.
Een testcase voor een nieuw model
Hoe ernstig de Israëlische zaak ook is, zowel vanwege de belangenconflicten die aan het licht komen als vanwege de poging om goedkeuring te verkrijgen zonder dat de nationale toezichthouder over de essentiële regelgeving beschikte, de grotere betekenis ligt elders. Israël was het eerste westerse land waar het EUL-mechanisme in de praktijk werd gebracht. Dit is niet zomaar een lokale gebeurtenis. Het dient als een testcase voor een nieuw model – een praktische toets van het vermogen van de WHO om goedkeuringsprocessen in een westers land vorm te geven zonder directe regelgevende verantwoordelijkheid te dragen.
Naast de aantasting van de soevereiniteit schuilt er een dieper gevaar in dit model. De WHO draagt geen juridische verantwoordelijkheid binnen staten en is daar niet onderworpen aan rechterlijk of parlementair toezicht. In een nationaal regelgevingssysteem is een besluit tot goedkeuring van een vaccin onderworpen aan een duidelijk bestuursrechtelijk kader: documenten kunnen worden opgevraagd op grond van de Wet openbaarheid van bestuur, verzoekschriften kunnen bij de rechter worden ingediend, motivering kan worden afgedwongen en beslissingen kunnen worden getoetst op redelijkheid.
Staten die het EUL-mechanisme accepteren, behouden de volledige juridische en politieke verantwoordelijkheid voor de beslissing, terwijl belangrijke elementen van het kader ervan buiten hun eigen systemen worden vormgegeven. De nationale toezichthouder zal zich voor de rechter moeten verdedigen tegen een beslissing waarvan het kader niet door hem is vastgesteld; de overheid zal de publieke kosten dragen; en burgers zullen ontdekken dat het orgaan dat de procedure heeft vormgegeven niet onderworpen is aan hun rechtbanken en geen juridische verantwoording aan hen verschuldigd is.
Een andere zorg is het gebrek aan transparantie en het onvermogen van de staat om de aan haar gepresenteerde gegevens onafhankelijk te beoordelen. De afgelopen jaren heeft de wetenschappelijke literatuur gewezen op lacunes in de transparantie van de besluitvormingsmechanismen van de WHO, met name in noodsituaties. Studies die onder andere zijn gepubliceerd in BMJ Wereldwijde gezondheid (2020), de Tijdschrift voor epidemiologie en mondiale gezondheid (2025), en Ethiek van de volksgezondheid Er werd melding gemaakt van gedeeltelijke publicatie van notulen, moeilijkheden bij het reconstrueren van de motivering van beslissingen en een invloedssfeer die niet werd geëvenaard door parallelle toezichtsmechanismen.
De Israëlische casus laat zien hoe een dergelijke kloof zich vertaalt naar nationaal niveau: discussies die niet proactief openbaar worden gemaakt, bijna uitsluitend gebruik van materiaal afkomstig van de organisatie zelf en voortgang in een regelgevingsproces voordat alle gegevens die nodig zijn voor een onafhankelijke beoordeling zijn verstrekt.
In dit geval werd de stap in Israël tegengehouden, maar pas nadat er al een principieel besluit was genomen en het traject al was uitgestippeld, en alleen dankzij de wettelijke eisen voor gegevensverzameling en het naleven van drempelwaarden, en de maatschappelijke druk om informatie die niet openbaar was gemaakt aan het licht te brengen.
Tegen deze achtergrond kunnen beslissingen van landen zoals de Verenigde Staten om afstand te nemen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden begrepen in de context van bredere debatten over regelgevende bevoegdheid en verantwoordingsplicht in het mondiale gezondheidsbestuur. De Israëlische casus werpt een meer algemene vraag op: in hoeverre kan de regelgevende onafhankelijkheid worden gehandhaafd wanneer belangrijke elementen van het besluitvormingskader worden gevormd door externe processen die voorafgaan aan nationale toetsing?
De zaak legt een groeiende kloof bloot tussen de formele nationale autoriteit en de externe kaders die in toenemende mate vooraf de regelgeving bepalen.
Het ministerie van Volksgezondheid werd gevraagd om op deze bevindingen te reageren, maar koos ervoor geen commentaar te geven.
Over de auteurs
Yaffa Shir-Raz, PhD, is onderzoeker op het gebied van risicocommunicatie en docent aan de Universiteit van Haifa en de Reichman Universiteit. Haar onderzoek richt zich op gezondheids- en risicocommunicatie, waaronder communicatie over opkomende infectieziekten (EID's), zoals de H1N1- en COVID-19-uitbraken. Ze onderzoekt de methoden die farmaceutische bedrijven en gezondheidsautoriteiten en -organisaties gebruiken om gezondheidsproblemen te promoten en medische behandelingen te profileren, evenals censuurpraktijken die bedrijven en gezondheidsorganisaties toepassen om afwijkende meningen in het wetenschappelijke debat te onderdrukken. Ze is tevens gezondheidsjournalist en redacteur van de Israëlisch realtime magazine en een lid van de algemene vergadering van de PECC.
Afbeelding: WHO-chef Tedros Adhanom Ghebreyesus ontmoette filantroop Bill Gates tijdens de Veiligheidsconferentie van München in Duitsland om de wereldwijde "Covid-situatie en vaccinatiestrategie" te bespreken, 18 februari 2022. Bron: Praattelevisie
The Expose heeft dringend uw hulp nodig…
Kunt u ons helpen om de eerlijke, betrouwbare, krachtige en waarheidsgetrouwe journalistiek van The Expose draaiende te houden?
Uw overheids- en Big Tech-organisaties
proberen The Expose het zwijgen op te leggen en uit te schakelen.
Daarom hebben we uw hulp nodig om ervoor te zorgen
wij kunnen u blijven voorzien van de
feiten die de mainstream weigert te delen.
De overheid financiert ons niet
om leugens en propaganda op hun site te publiceren
namens de Mainstream Media.
In plaats daarvan vertrouwen we uitsluitend op uw steun. Dus
steun ons alstublieft in onze inspanningen om
jij eerlijke, betrouwbare onderzoeksjournalistiek
vandaag nog. Het is veilig, snel en gemakkelijk.
Selecteer hieronder de methode die u het prettigst vindt om uw steun te betuigen.
Categorieën: Breaking News, Wereldnieuws
God Help ons.
Ze zijn vastbesloten om te moorden!
Cogito, Ergo Sum… Ik denk, dus ik ben… dit toont de arrogantie van de WHO en haar verlangen om de macht te grijpen, met alle middelen, zelfs door middel van een eigen decreet. Het is werkelijk een organisatie die nergens voor terugdeinst om de facto heerser van de wereld te worden…Quia dixi, sum… omdat ik zei: ik ben het.
Uiteindelijk is het aan ons allemaal om deze mRNA-injecties te weigeren, en ouders die namens hun kinderen nee zeggen, dat is toch niet moeilijk te begrijpen?