Een recent artikel gepubliceerd in Het British Medical Journal (“The BMJ”) beschrijft het debat dat is ontstaan over de vraag of Pfizer zwangere vrouwen die deelnamen aan het onderzoek naar vaccinatie tegen het maternale respiratoire syncytieel virus (“RSV”) had moeten vertellen dat een onderzoek naar een vergelijkbaar vaccin van GSK was stopgezet vanwege een veiligheidssignaal rond vroeggeboorte.
Het maternale RSV-vaccin van Pfizer heet Abrysvo.
Niet alleen hadden de RSV-vaccinproeven van GSK aangetoond dat er een risico bestond op te vroeg geboren baby's, maar Pfizer bestudeerde dit risico ook actief als een 'bijwerking van bijzonder belang' in zijn proeven.
Het BMJ-artikel beschreef haar onderzoek naar het veiligheidssignaal van toegenomen vroeggeboorte en neonatale sterfte en of zwangere vrouwen die deelnamen aan de studie van Pfizer voldoende werden geïnformeerd over de risico's voor hun baby's.
Laten we het contact niet verliezen... Uw regering en Big Tech proberen actief de informatie die door The blootgesteld om in hun eigen behoeften te voorzien. Abonneer u nu op onze e-mails om ervoor te zorgen dat u het laatste ongecensureerde nieuws ontvangt. in je inbox…
GlaxoSmithKline ("GSK") en Pfizer ontwikkelen recombinante RSV F-eiwitvaccins om vrouwen tijdens de zwangerschap te vaccineren. Nadat er zorgen waren geuit over de veiligheid: een mogelijke toename van het risico op vroeggeboorte en neonatale sterfte, stopte GSK op 3 februari 28 met de fase 2022-vaccinstudie.
GSK vertelde De BMJ dat de toename van vroeggeboortes vooral werd waargenomen in lage- en middeninkomenslanden, met name in Zuid-Afrika. en niet consistent na een piek eind 2021. Het bedrijf onderzocht nog steeds de oorzaak van de vroeggeboortes, maar ontwikkelde geen vaccin meer.
Pfizer bestudeerde in een eigen fase 3-onderzoek vroeggeboortes als een bijwerking met speciale aandacht. Uit de gegevens is onlangs een numerieke (statistisch niet significante) toename in vroeggeboortes naar voren gekomen. Er zijn echter niet genoeg gegevens om te kunnen vaststellen of er daadwerkelijk sprake is van een verhoogd risico of wat de oorzaak hiervan is.
Hoewel 4 van de 14 leden vonden dat de door Pfizer gepresenteerde gegevens niet voldoende waren om de veiligheid te ondersteunen, adviseerde de adviescommissie voor vaccins en verwante biologische producten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat het maternale RSV-kandidaat-vaccin van Pfizer veilig was.
Commissielid Paul Offit, hoogleraar kindergeneeskunde aan het kinderziekenhuis van Philadelphia, zei tijdens een vergadering dat de vaccins van Pfizer en GSK "vrijwel identiek" zijn en was daarom bezorgd over de resultaten van GSK.
Hana El Sahly, hoogleraar moleculaire virologie en microbiologie aan het Baylor College of Medicine en voorzitter van de commissie, zei dat het signaal van toegenomen vroeggeboortes in verband met het Pfizer-vaccin "significant was in fase 2, in fase 3 en bij een zeer vergelijkbaar product". Ze voegde eraan toe dat het niet opzetten van de Pfizer fase 3-studie om duidelijkheid te verschaffen een "grote gemiste kans" was.
De FDA heeft het Abrysvo-vaccin van Pfizer goedgekeurd onder bepaalde voorwaarden, waaronder het alleen toedienen aan vrouwen die 32-36 weken zwanger zijn om het risico op vroeggeboorte te voorkomen. De FDA eist van Pfizer dat het postmarketingonderzoek uitvoert om "het signaal van een ernstig risico op vroeggeboorte te beoordelen".
Het Europese Commissie keurt Abyrsvo goed in augustus 2023. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt het vaccin aan voor zowel oudere volwassenen als voor de vaccinatie van moeders.
Abrysvo is nog niet goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en de details van de goedkeuring zijn nog niet duidelijk.
Heeft Pfizer zwangere vrouwen tijdens het onderzoek toestemming gegeven voor geïnformeerde toestemming?
Nadat de studie van GSK werd stopgezet, waren de meningen verdeeld onder ethici van klinische studies en sommige vaccinonderzoekers over de vraag of Pfizer alle vrouwen die aan de studie deelnamen, had moeten informeren over het potentiële risico of de toestemmingsformulieren had moeten bijwerken. Sommigen vinden dat alleen vrouwen die nog niet gevaccineerd waren, geïnformeerd hoefden te worden, terwijl anderen vinden dat het informeren van aanstaande moeders, omdat er momenteel geen overtuigend bewijs of een verklaring is voor het verhoogde risico op vroeggeboorte, alleen maar onnodige angst zou hebben veroorzaakt.
Charles Weijer, hoogleraar bio-ethiek aan de Western University in Londen, Canada, vertelde De BMJ dat het informeren van zwangere vrouwen in het onderzoek van Pfizer over de resultaten van GSK vrouwen die de injectie nog niet hadden gekregen, in staat zou hebben gesteld om te overwegen of ze deze toch wilden krijgen, en vrouwen die de injectie al hadden gekregen om aanvullend medisch advies in te winnen en zich te laten nakijken. "Het niet verstrekken van nieuwe en mogelijk belangrijke veiligheidsinformatie aan deelnemers aan het onderzoek is ethisch problematisch", aldus Weijer.
De onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB), die onderzoeksgegevens beoordeelt en evalueert om de veiligheid van deelnemers te beschermen en de voortgang van het onderzoek te monitoren, had normaal gesproken de resultaten van GSK moeten overwegen en beslissen of ze aandacht verdienden, aldus Stephen Evans, emeritus hoogleraar farmaco-epidemiologie aan de London School of Hygiene and Tropical Medicine. Ze zouden hun beslissing niet louter moeten baseren op de vraag of een bepaald resultaat "statistisch significant" is. Dit zijn moeilijke beslissingen en daarom zijn DSMB's onafhankelijk van het bedrijf, vertelde hij. De BMJ.
De DSMB voor het Pfizer-onderzoek gaf geen antwoord De BMJ's vragen of het de resultaten van GSK in overweging had genomen, en twee onderzoekers van het onderzoek vertelden De BMJ dat ze geen bericht van de DSMB over de resultaten hadden ontvangen. Pfizer is ook bekritiseerd vanwege een passage in sommige van zijn toestemmingsformulieren voor het onderzoek, die door De BMJ, en zei dat zijn vaccin-kandidaat geen enkel risico vormde voor de baby; een expert op het gebied van onderzoeksethiek beschreef deze verzekering als “misleidend” en “onverantwoordelijk”.
Pfizer reageerde ook niet op De BMJ's vragen over de kwestie van geïnformeerde toestemming. Dus, De BMJ Ik heb contact opgenomen met overheidsgezondheidsautoriteiten in alle 18 landen waar Pfizer proeflocaties had, evenals met meer dan 80 onderzoeksmedewerkers, maar niemand antwoordde bevestigend. Sommigen bevestigden dat Pfizer nog maandenlang vrouwen bleef inschrijven en vaccineren nadat het nieuws over het potentiële risico op vroeggeboorte in de vaccinstudie van GSK openbaar was gemaakt.
Ethici van klinische studies en enkele andere experts vinden dat Pfizer zwangere vrouwen in het onderzoek bewust had moeten maken van het mogelijke risico op vroeggeboorte; sommige onderzoekers en gezondheidsautoriteiten zijn het daar niet mee eens. "Zodra de resultaten van het GSK-onderzoek naar vroeggeboortes openbaar zijn gemaakt, moeten studies naar het RSV-vaccin bij zwangere vrouwen worden bijgewerkt met dit mogelijke risico op vroeggeboorte", aldus Klaus Überla, directeur van het Instituut voor Klinische en Moleculaire Virologie van het Universitair Ziekenhuis Erlangen en lid van de Duitse RSV-werkgroep van de vaste commissie voor vaccinatie.
"Het vernieuwen van de geïnformeerde toestemming is een must", voegde Rose Bernabe, hoogleraar onderzoeksethiek en onderzoeksintegriteit aan de Universiteit van Oslo, eraan toe, verwijzend naar de richtlijnen van de Raad voor Internationale Organisaties voor Medische Wetenschappen.
Een onderzoeker uit Zuid-Afrika, die anoniem wilde blijven, zei dat de deelnemers geïnformeerd hadden moeten worden. Maar andere onderzoekers zijn het daar niet mee eens.
Beate Kampmann, directeur van het Centrum voor Globale Gezondheid van het Charite Universitair Ziekenhuis in Berlijn, een van de hoofdauteurs van de publicatie van Pfizers fase 3-onderzoek en verantwoordelijk voor een onderzoekslocatie in Gambia, vertelde De BMJ dat de resultaten van GSK niet relevant waren voor de deelnemers aan haar onderzoek, "omdat de meeste deelnemers al in de follow-up zaten" en dat het Pfizer-vaccin niet hetzelfde was als het GSK-product.
Omdat het risico onzeker was en de oorzaak van de toename van vroeggeboortes nog steeds niet duidelijk was, was een aanpassing van de toestemmingsformulieren niet gerechtvaardigd, aldus Joop van Gerven, voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), de nationale ethische commissie die verantwoordelijk is voor het onderzoek. Het Spaanse ministerie van Volksgezondheid deelde deze mening.
Misleidende toestemmingsformulieren van Pfizer
Pfizer heeft in de toestemmingsformulieren van de patiënten voor het fase 3-onderzoek niet bekendgemaakt dat het een vroeggeboorte als een ‘bijwerking van bijzonder belang’ bestudeerde, zo blijkt uit documenten uit de VS, Canada, Nederland, Finland en Nieuw-Zeeland, verkregen door De BMJ tonen. Bovendien zijn sommige toestemmingsformulieren voor het onderzoek van Pfizer door De BMJ bevatten tegenstrijdige verklaringen, waarschuwen voor mogelijke ‘levensbedreigende’ effecten van het vaccin op de baby en bevatten ook een passage waarin staat dat alleen de aanstaande moeder risico loopt op bijwerkingen.
"Met de kennis van nu is de betreffende verklaring onverantwoordelijk en, gezien de kennis achteraf, feitelijk onjuist", aldus Bernabe van de Universiteit van Oslo. "De verklaring geeft de valse zekerheid dat de foetus of pasgeborene niet aan enig risico of ongemak zal worden blootgesteld. Gezien de ernst van het risico dat deze onverantwoordelijke verklaring inhoudt, zou deze misleidende verklaring een reden moeten zijn om de geldigheid van het toestemmingsproces in twijfel te trekken."
U kunt het volledige artikel 'Zorgen over geïnformeerde toestemming voor zwangere vrouwen in Pfizers RSV-vaccinonderzoek' lezen, gepubliceerd op 15 november 2023 door The BMJ HIER.
The Expose heeft dringend uw hulp nodig…
Kunt u ons helpen om de eerlijke, betrouwbare, krachtige en waarheidsgetrouwe journalistiek van The Expose draaiende te houden?
Uw overheids- en Big Tech-organisaties
proberen The Expose het zwijgen op te leggen en uit te schakelen.
Daarom hebben we uw hulp nodig om ervoor te zorgen
wij kunnen u blijven voorzien van de
feiten die de mainstream weigert te delen.
De overheid financiert ons niet
om leugens en propaganda op hun site te publiceren
namens de Mainstream Media.
In plaats daarvan vertrouwen we uitsluitend op uw steun. Dus
steun ons alstublieft in onze inspanningen om
jij eerlijke, betrouwbare onderzoeksjournalistiek
vandaag nog. Het is veilig, snel en gemakkelijk.
Selecteer hieronder de methode die u het prettigst vindt om uw steun te betuigen.
Categorieën: Breaking News, Wereldnieuws
Ik weet dat het zeer onwaarschijnlijk is dat het aan de site Rhoda ligt, maar ik heb net een zeer verontrustende opgave meegemaakt: een behoorlijk bedrag in één keer storten. Ik wil dit maandelijks doen, ik heb geen automatische incasso's meer ingesteld en zal geen herhaalde bijdragen doen als er de volgende keer soortgelijke problemen optreden.
Het zou voor mij een probleem kunnen zijn vanwege mijn beveiligingsinstellingen, maar ik ben benieuwd of anderen soortgelijke problemen ervaren. Het zou nuttig voor je zijn om te weten of dergelijke problemen vaak voorkomen.
Hoi Demeter, bedankt. Ik ben hier echter niet bij betrokken, dus ik kan er niets nuttigs aan toevoegen. Zou je The Expose willen mailen als het nog een keer gebeurt en hen vertellen over de problemen die je ervaart?
Het is maar een magnetron!
https://www.bitchute.com/video/ibqEQT7dGiiO/
Ik zie steeds meer juridische claims tegen Pfizer en GSK, met als gevolg dat deze en andere farmaceutische giganten die fout hebben gehandeld, failliet gaan.
Stel ook onderzoek voor naar vaccins die aan landbouwhuisdieren en huisdieren worden gegeven. Snelle kankergroei.
Je zult allang dood zijn voordat dat gebeurt... en dat is op dit moment niet per se een lange periode.
Arresteren Walensky, Birx, Fauci, Daszak en alle betrokken leidinggevenden van het DOD, CIA, CDC, NIH, WHO, FDA en de grote farmaceutische en technologische bedrijven.
Fraude en moord zijn NIET inbegrepen in de volledige immuniteit tegen wettelijke aansprakelijkheid onder de PREP Act voor de grote farmaceutische criminelen!
De RICO-wetten gelden nu! Het ministerie van Justitie moet de tering wakker maken en aan de slag gaan!