Een nieuw onderzoek van BMJ onthult een "draaideur" tussen FDA-functionarissen die belast zijn met de regulering van COVID-19-vaccins en de bedrijven die ze produceren. Twee hoge toezichthouders van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die betrokken zijn bij het toezicht op vaccins, aanvaardden een baan bij Moderna, slechts enkele maanden nadat ze de licentie voor het COVID-19-vaccin van het bedrijf hadden goedgekeurd, blijkt uit een onderzoek van het British Medical Journal (BMJ).

Topfunctionarissen van de FDA hebben banen bij Moderna aanvaard nadat ze een sleutelrol speelden bij de licentieverlening van COVID-19-vaccins.

Geschreven door Megan Redshaw en oorspronkelijk gepubliceerd op Epoch Gezondheid

Uit het rapport van Peter Doshi, universitair hoofddocent aan de University of Maryland School of Pharmacy en hoofdredacteur van The BMJ, blijkt dat er al geruime tijd sprake is van een draaideur tussen de FDA en farmaceutische bedrijven waarvan de producten door de FDA worden gereguleerd. Ook roept het vragen op over de onpartijdigheid en onafhankelijkheid van de belangrijkste toezichthouders van de FDA.

Dr. Doran Fink is een "arts/wetenschapper met ervaring in de regelgeving en klinische ontwikkeling/licentieverlening van vaccins en gerelateerde biologische producten" en was meer dan 12 jaar nauw betrokken bij de regelgeving rond vaccins bij de FDA, aldus zijn LinkedIn-profiel.

Volgens de BMJ-rapportDr. Fink begon zijn carrière bij de FDA in 2010 als klinisch beoordelaar en werkte zich op tot Adjunct-directeur van de afdeling Vaccins en aanverwante producttoepassingen bij het Office of Vaccines Research and Review van de FDA, waar hij leiding gaf aan een team van medische functionarissen dat zich richtte op infectieziekten en daaraan gerelateerde biologische projecten.

Tijdens de COVID-19-pandemie was Dr. Fink een prominente stem in de discussie over COVID-19-vaccins en welke bevolkingsgroepen deze zouden moeten krijgen. Namens de FDA sprak hij tijdens talloze bijeenkomsten van de vaccinadviseurs van de FDA, die bijeenkwamen om te bespreken of COVID-19-vaccins moesten worden goedgekeurd, de samenstelling ervan moest worden gewijzigd of boostervaccins moesten worden goedgekeurd.

Dr. Fink ook gepresenteerd op vergaderingen gehouden door het Advisory Committee on Immunization Practices van de Centers for Disease Control and Prevention, een groep gezondheidsexperts die aanbevelingen ontwikkelt over hoe vaccins gebruikt moeten worden, als de 'belangrijkste FDA ambtshalve vertegenwoordiger. '

Volgens het BMJ-rapport en het LinkedIn-profiel van Dr. Fink, maakte Fink ook deel uit van het senior leiderschapsteam dat verantwoordelijk was voor de beoordeling van het COVID-19-vaccin en beleidsactiviteiten in reactie op de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

Als onderdeel van zijn rol adviseerde hij vaccinfabrikanten over de ontwikkeling van vaccins tijdens de pandemie en coördineerde hij de ‘versnelde beoordeling van regelgevende indieningen’, eenadviseerde belanghebbenden van de Amerikaanse overheid buiten de FDA over de wetenschap en ontwikkeling van COVID-19-vaccins en droeg bij aan de richtlijnen van de FDA voor de ontwikkeling, vergunningverlening en noodtoelating van COVID-19-vaccins.

In het bijzonder hield Dr. Fink zich bezig met een 'beoordeling op hoog niveau' van de beslissingsmemoranda van de FDA voor noodtoelating en licentieverlening van COVID-19-vaccins, waaronder die van Moderna.

Volgens Finks LinkedIn-profiel verliet hij de FDA in december 2022 en begon hij in februari 2023 bij Moderna als hoofd van de afdeling ‘Translationele geneeskunde en vroege klinische ontwikkeling, infectieziekten’.

Dr. Jaya Goswami heeft een vergelijkbare geschiedenis. Dr. Goswami begon in maart 2020 als medisch medewerker bij het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA en had "breed toezicht op de klinische ontwikkeling van vaccins en biologische geneesmiddelen", aldus het BMJ-rapport.

Goswami was verantwoordelijk voor het bepalen of de klinische gegevens van het COVID-19-vaccin van Moderna voldeden aan de wettelijke normen voor goedkeuring. Moderna's SPIKEVAX kreeg in januari 2022 goedkeuring van de FDA. Op Goswami's LinkedIn-profiel stond dat ze de FDA in juni 2022 verliet en diezelfde maand bij Moderna in dienst trad als directeur klinische ontwikkeling op het gebied van infectieziekten.

Bij Moderna was Goswami betrokken bij het experimentele mRNA-vaccin van het bedrijf tegen het respiratoir syncytieel virus (mRNA-1345). Het bedrijf kondigde in een persbericht op 5 juli aan dat het aanvragen voor een marktvergunning had ingediend bij de Europese Unie, Zwitserland en Australië, evenals een "rolling submission of a Biologics License Application" bij de FDA – die zal worden beoordeeld door de afdeling binnen de FDA waar drs. Fink en drs. Goswami werkzaam waren.

Volgens Moderna verdiende het bedrijf in 18.5 2021 miljard dollar aan de verkoop van zijn COVID-19-vaccin, was dat in 19 meer dan 2022 miljard dollar. Naar verwachting zal de verkoop van zijn COVID-19-vaccin in 6 minstens 2023 miljard dollar bedragen.

Dr. Doshi, die schrijft voor The BMJ, waarschuwt dat Dit is een ander teken van de ‘draaideur’ tussen farmaceutische bedrijven en de toezichthouders die belast zijn met de regulering van hun producten.

Beide FDA-medewerkers werkten tijdens de COVID-19-pandemie in de regelgeving rond vaccins en gingen aan de slag bij Moderna, dat als enige product het COVID-19-vaccin produceerde.

"De draaideur is vooral misbruikend bij instanties waar een enorme geldstroom binnenkomt. Dat is een groot probleem bij de FDA", vertelde Craig Holman, lobbyist voor overheidszaken bij Public Citizen, aan The BMJ.

Holman verwees naar de federale financiering die Moderna ontving als onderdeel van Operatie Warp Speed, waarmee de goedkeuring van COVID-19-vaccins werd versneld. Holman stelt een "afkoelingsperiode" van ten minste twee jaar voor om nauwe relaties en netwerken te verbreken die een ethisch probleem zouden kunnen vormen voor werknemers die de regelgevende instanties verlaten voor de bedrijven waarvan zij de producten reguleren.

Geen bewijs dat FDA ethische vereisten voor werknemers afdwingt

"Het terugkerende probleem van de draaideurcultuur tussen de industrie en toezichthouders is al lang een punt van zorg en roept vragen op over de onpartijdigheid van de regelgeving", vertelde Kim Witczak, een wereldwijd voorstander van farmaceutische geneesmiddelveiligheid en lid van het Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee van de FDA, aan The Epoch Times in een e-mail.

"Een verontrustende trend is de bewuste carrièreswitch waarbij men een toezichthouder bezoekt, en de echte beloning komt pas wanneer ze overstappen naar een functie bij farmaceutische bedrijven. Hoewel dit gunstig kan zijn voor de farmaceutische industrie, brengt het risico's met zich mee voor de volksgezondheid. De zorg ontstaat over mogelijke vooringenomenheid in de regelgeving, zoals het toegeeflijk zijn in kritiek of het negeren van veiligheidsrisico's," zei ze.

Mevrouw Witczak zei dat het ontbreken van krachtige maatregelen de FDA kwetsbaar maakt voor corruptie, en dat de implementatie van waarborgen, zoals een verplichte 'afkoelingsperiode', belangrijk is voor het behoud van de integriteit van de regelgeving.

Jeremy Kahn, persvoorlichter van de FDA, vertelde aan BMJ dat het agentschap "meer uitgebreide ethische beperkingen heeft dan de meeste andere federale agentschappen" en "zijn verplichting om te helpen garanderen dat beslissingen en acties die door het agentschap en zijn werknemers worden genomen, niet worden of lijken te worden beïnvloed door enige kwestie van belangenverstrengeling, serieus neemt."

Kahn zei ook dat de FDA "goede informatie en middelen aan werknemers verstrekt met betrekking tot de stappen die moeten worden genomen om aan deze ethische verplichtingen te voldoen". Het BMJ concludeerde echter dat de FDA geen gegevens bijhoudt over waar werknemers naartoe gaan wanneer ze de instantie verlaten en niet van werknemers verlangt dat zij goedkeuring of toestemming verkrijgen voordat zij een baan in de sector aanvaarden.

Toen de BMJ aan de FDA vroeg of de gezondheidstoezichthouders de afdeling Ethiek en Integriteit van de FDA om advies hadden gevraagd voordat ze functies bij Moderna accepteerden, en of ze zich hadden teruggetrokken uit alle FDA-zaken met betrekking tot hun zoektocht naar werk, vertelde de FDA de BMJ dat ze een verzoek op grond van de Freedom of Information Act moest indienen.

Chris Ridley, vice-president communicatie en media bij Moderna, zei dat het bedrijf "geen commentaar" had toen de heer Doshi hem ernaar vroeg.

De lange geschiedenis van de 'draaideurcultuur' van de FDA

Dit is niet de eerste keer dat er problemen zijn ontstaan ​​met de ‘revolving door’ van de FDA, een concept dat in een document van oktober 2005 werd gedefinieerd door de FDA. Werkgroep Draaideur (RDWG) als de “beweging van individuen heen en weer tussen de private sector en de publieke sector.”

Volgens de RDWG is de 'revolving door' van overheid naar bedrijfsleven een situatie waarin 'ambtenaren overstappen naar lucratieve posities in de private sector, waarbij ze hun overheidservaring kunnen gebruiken om hun nieuwe werkgever oneerlijk te bevoordelen op het gebied van federale aanbestedingen en regelgevingsbeleid.'

Hierdoor kunnen ambtenaren hun functie gebruiken voor persoonlijk of privé gewin ten koste van de belastingbetaler. Ook kan hierdoor twijfel ontstaan ​​over de integriteit van het handelen van de overheid. Ook kan het de handelingen van een overheidsmedewerker beïnvloeden door beloften over een toekomstige goedbetaalde baan waarbij het bedrijf profiteert van het handelen van de medewerker. Daarnaast kan het een oneerlijk voordeel opleveren of de schijn wekken van ongeoorloofde beïnvloeding en onbetamelijkheid.

In een 2016-studie gepubliceerd in The BMJvolgden onderzoekers 55 medische beoordelaars die betrokken waren bij de goedkeuring van geneesmiddelen in de afdeling hematologie-oncologie van de FDA gedurende meerdere jaren. Van de 26 medische keurmeesters die het agentschap verlieten, gingen er 15 werken in de biofarmaceutische industrie, werkten ze als adviseur of deden ze beide.

A zoekopdracht uitgevoerd In 2018 stelde het tijdschrift Science vast dat 11 van de 16 lijkschouwers van de FDA die betrokken waren bij 28 goedkeuringen van geneesmiddelen, de instantie verlieten voor een nieuwe baan of adviseur werden bij bedrijven waarvan ze de producten onlangs reguleerden.

Een ander prominent voorbeeld van een topfunctionaris die de FDA verliet om voor de farmaceutische industrie te gaan werken, is de voormalige FDA-commissaris Dr. Scott Gottlieb, die onverwachts afgetreden in maart 2019, na minder dan twee jaar in die functie te hebben gewerkt.

In juni 2019 maakte Pfizer bekend dat Dr. Gottlieb was benoemd tot de raad van bestuur.meteen effectiefen trad toe tot de commissies Regelgeving en Naleving en Wetenschap en Technologie van het bedrijf.

Dr. Gottlieb, die ook een CNBC-medewerkerwerd vaak geraadpleegd door nieuwsmedia over COVID-19-vaccins, hielp de bedrijf harkt binnen meer dan 100 miljard dollar aan verkopen van zijn vaccin en antiviraal middel, en markeerde tweets die COVID-19-vaccins voor "X", voorheen bekend als "Twitter", in twijfel trokken, zoals onthuld door de Twitter-bestanden.

Volgens het onderzoek van BMJ werd Moncef Slaoui, een prominent lid van de raad van bestuur van Moderna, door president Trump aangesteld om leiding te geven aan Operatie Warp Speed. Hoewel hij uit de raad van bestuur van Moderna stapte en zijn aandeel in het bedrijf verkocht, ontving Moderna, dat nog nooit een product op de markt had gebracht, 4.94 miljard dollar aan federale financiering voor 300 miljoen doses van zijn COVID-19-vaccin..

De toenmalige FDA-commissaris, Stephen Hahn, gaf op 19 december 18 toestemming voor het COVID-2020-vaccin van Moderna en trad zes maanden later af toen hij een baan accepteerde bij Flagship Pioneering, "het durfkapitaalfonds waaruit Moderna is ontstaan".

 Bron - Megan Roodshaw besteld, Epoch Gezondheid