Een grassrootsorganisatie bestaande uit ouders en grootouders heeft vandaag een brief geschreven aan Moderna Biotech om haar ernstige zorgen te uiten over de juridische en ethische basis voor hun werving van kinderen voor de test van een nieuw Covid-vaccin.

Het Proces

Het proces gaat namelijk NextCOVE-studie (CTA Ref 51307/0015/001-0001)  is een klinische fase 3-studie met kinderen naar een experimenteel bivalent COVID-19-vaccin voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Het betreft het rekruteren van kinderen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar, die in mei 2023 door de MHRA en de Health Research Authority zijn goedgekeurd om de resultaten te onderzoeken van injecties met een experimenteel Covid-boostervaccin.

De groep, WijvoorHen betoogt dat de boosters in Moderna's proef, waarvan er één zich nog in de ontwikkelingsfase bevindt, niet voldoen aan de internationale ethische normen en ook niet voldoen aan de wettelijke vereisten in het Verenigd Koninkrijk voor proeven met kinderen.

Zorgen over de bescherming

De UsForThem-groep stelt dat de werving voor dit onderzoek daarom “zeer ernstige zorgen oproept over de bescherming van kinderen, zowel met betrekking tot dit specifieke onderzoek in het Verenigd Koninkrijk als in bredere zin met betrekking tot de procedures bij Moderna en de Commissie voor Onderzoeksethiek die dit onderzoek heeft goedgekeurd.”

Zij hebben schendingen van zowel ethische als kinderbeschermingsbeginselen aan de kaak gesteld en deze in een brief aan Dr. Philip Cruz, medisch directeur van Moderna Biotech UK in het Verenigd Koninkrijk, aan de ethische commissie gemeld. Kopieën hiervan zijn ook naar de ethische commissie gestuurd.

(bron)

Geen voordeel voor kinderen

Ten eerste is er geen enkel voordeel voor de kinderen. Het doel van Moderna's internationale onderzoek zou zijn om twee soorten mRNA Covid-vaccins te vergelijken voor gebruik als boostervaccins voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Toch wordt het zelfs door de gebruikelijke medicijndealers als onnodig beschouwd. Zij hebben gezegd dat de enige kinderen in het Verenigd Koninkrijk voor wie een Covid-vaccin beschikbaar is, kinderen in een "hoge risicocategorie" zijn en tussen de 6 maanden en 4 jaar oud zijn. ^Bron  

Gelukkig is het aanbod van een vaccin aan alle andere kinderen ingetrokken en wordt nu verwacht dat voor het herfst-/winterboosterprogramma dit jaar alleen de 'hoogrisico'-cohorten een booster aangeboden zullen krijgen, omdat boosters niet worden aanbevolen voor gezonde jonge volwassenen. papier aan de hand van de Gemengde Commissie voor Vaccinatie en Immunisatie  (JCVI) onderstreept dat argument.

Er is dus geen enkele rechtvaardiging voor het toedienen van een Covid-booster aan welk kind dan ook, op basis van het feit dat dit een betekenisvol klinisch voordeel zou opleveren voor een individueel kind van 12 tot 17 jaar.

Schade aan kinderen

We zijn ons allemaal bewust van de potentiële risico's van de mRNA-prikken, en zelfs van de proef brochure erkent dat "... we zijn nog steeds bezig met onderzoek naar het product en we weten niet of het effectief en veilig is. We weten niet of het een SARS-CoV-2-infectie zal voorkomen of de ernst van de COVID-19-ziekte zal verminderen."

Mogelijke bijwerkingen worden genoemd, zoals koorts, hoofdpijn, pijn en ongemakken die doorgaans 2 tot 3 dagen aanhouden. Myocarditis wordt echter niet genoemd. Myocarditis kan blijvende littekens in de hartspier veroorzaken, met een verhoogd risico op plotseling overlijden tot gevolg. Dit ondanks het feit dat volgens gegevens die het Amerikaanse CDC aan de FDA heeft gepresenteerd, de leeftijdsgroep van 12 tot 17 jaar tot de groep mensen behoort die het meest door deze ernstige aandoening wordt getroffen. ^Bron  

"Het lijkt er inderdaad op dat de FDA zich voldoende zorgen heeft gemaakt over dit risico om een ​​onderzoek te hebben ingesteld. studie van kinderen in de VS met myocarditis na Covid-vaccinatie," zei de groep.

Ethische en wettelijke vereisten in het VK

Het is duidelijk dat dit in strijd is met de Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004, die een afspiegeling zijn van de Verklaring van Helsinki, waarin ethische principes zijn vastgelegd voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen.

Volgens UsForThem maken de regels volkomen duidelijk dat het een wettelijke voorwaarde is voor elk onderzoek met minderjarige deelnemers dat het onderzoek betrekking heeft op een klinische aandoening die de deelnemer treft of waarschijnlijk treft.

In overeenstemming met deze regelgeving moet er ook een direct voordeel voor de deelnemer voortvloeien uit deelname aan het onderzoek (Bron ).

Paragrafen 9 en 10 van Deel 4 van Bijlage 1 luiden:

Paragraaf 16 van datzelfde Deel 4 bepaalt uitdrukkelijk dat:

Dit betekent dat bij elk onderzoek met kinderen het welzijn van kinderen voorrang moet krijgen boven wetenschappelijk onderzoek of bredere potentiële maatschappelijke voordelen. Dit onderzoek doet dat duidelijk niet.

Onrechtmatige compensatie

Ten slotte biedt de Moderna-wervingsbrochure de kinderen een compensatie aan, met de vermelding dat “Er kan een vergoeding voor uw tijd worden verstrekt.”

Volgens UsForThem is minstens één van de Britse medische centra die betrokken waren bij de proef met Moderna, bereid om een ​​eenmalig bedrag van £ 1,500 per kind te betalen na afloop van de proef.

Ook dit is in strijd met de juridische en ethische richtlijnen van het Verenigd Koninkrijk. In paragraaf 8 staat namelijk expliciet dat er geen financiële prikkels of stimulansen aan een kind of zijn/haar gezin mogen worden aangeboden, met uitzondering van de bepaling voor compensatie voor letsel of verlies geleden als gevolg van deelname.

Reactie gevraagd

UsForThem vraagt ​​onder andere om een ​​bevestiging van Moderna dat zij kunnen bevestigen op welke basis zij van mening zijn dat het onderzoek voldoet aan de strenge ethische en Britse wettelijke vereisten (hierboven vermeld) die zijn ingesteld om het welzijn van kinderen te waarborgen.

Zij verzoeken Moderna om “snel, openhartig en transparant te reageren op de vragen en zorgen, zodat eventuele misverstanden worden opgehelderd en hun toewijding aan ethisch handelen en handelen binnen de wet wordt getoond. Zij hebben gevraagd om binnen tien dagen te reageren.”

We hopen dat ze een reactie krijgen, maar het lijkt erop dat Moderna geen acht slaat op de regels en richtlijnen die er zijn om kinderen te beschermen. Hetzelfde geldt voor de leden van de ethische commissie die blijkbaar niet hebben gedaan waarvoor ze zijn ingeschreven! Gelukkig hebben we goede mensen die deze rol op zich nemen en hen aanspreken. Heel veel succes.

De brief kan worden gelezen hier