Gerespecteerd medisch tijdschrift de British Medical Journal (BMJ) heeft gerapporteerd over vermeende problemen met de integriteit van gegevens met klinische proeven die werden uitgevoerd voor het Covid-19-vaccin van Pfizer.

Het rapport was gebaseerd op informatie van een klokkenluider, die werd ondersteund door anderen die aan het onderzoek hadden meegewerkt. Het tijdschrift schreef dat "...het bedrijf gegevens vervalste, patiënten niet blindeerde, onvoldoende getrainde vaccinateurs in dienst had en traag reageerde op bijwerkingen die werden gemeld in Pfizers cruciale fase III-studie."

Bovendien verstrekte Brook Jackson, een voormalig regionaal directeur van Ventavia Research Group, bedrijfsdocumenten, audio-opnames, e-mails en foto's aan BMJ ter ondersteuning van haar beweringen. Ventavia is een bedrijf dat door het farmaceutische bedrijf werd ingehuurd om te helpen bij het beslissende onderzoek.

Volgens Jackson was het personeel bij Ventavia overweldigd door de hoeveelheid problemen die ze vondenZe zei dat ze herhaaldelijk haar zorgen had geuit tegenover haar superieuren over problemen zoals patiëntveiligheid, data-integriteit en slecht laboratoriummanagement.

Bovendien meldde Jackson haar zorgen ook bij de FDA. Later die dag werd ze ontslagen omdat ze "niet geschikt voor de functie" zou zijn. Ze zei dat het de eerste keer was dat ze in haar twintigjarige onderzoekscarrière werd ontslagen.

Onder de informatie die Jackson aan de BMJ verstrekte, bevond zich een opname van een vergadering eind september waarin ze met twee directeuren van Ventavia sprak over een mogelijke inspectie door de FDA. Een leidinggevende zei tegen Jackson: "We krijgen in ieder geval een soort informatiebrief als de FDA hier is... Ik weet het zeker."

In de opname is ook een topman te horen die uitlegt dat het bedrijf het aantal en de soorten fouten die werden vastgesteld, niet kon kwantificeren: "Volgens mij is het elke dag iets nieuws", zei de persoon. "We weten dat het belangrijk is."

Een andere medewerker bevestigde dat het bedrijf verwachtte dat het onderzoek naar het Pfizer-vaccin aan een federale audit zou worden onderworpen, maar dat dit nooit is gebeurd. Tussen 2000 en 2005 inspecteerde de FDA slechts 1 procent van de klinische onderzoekslocaties; in 2020 bracht de instantie in totaal slechts 50 bezoeken ter plaatse uit.

Het BMJ zag een e-mail die naar Ventavia was gestuurd door een onderzoeksorganisatie die ook met Pfizer samenwerkte voor het onderzoek: ICON. De e-mail suggereert dat ICON ontevreden was over het feit dat Ventavia de gegevensinvoervragen niet kon verwerken. De organisatie herinnerde Ventavia eraan dat ze verwachtten dat alle vragen binnen 24 uur zouden worden beantwoord; meer dan 100 vragen stonden op dat moment al meer dan drie dagen open. Daaronder bevonden zich gevallen waarin proefpersonen ernstige bijwerkingen meldden.

In haar klacht bij de FDA somde Jackson een dozijn problemen op die ze persoonlijk had gezien. Enkele van de problemen waren onder meer "verkeerd gelabelde laboratoriummonsters", "deelnemers die na de injectie in een gang werden geplaatst en niet werden gecontroleerd door klinisch personeel", "vaccins die niet op de juiste temperatuur werden bewaard", "afwijkingen van het protocol die niet werden gemeld" en "een gebrek aan tijdige follow-up van patiënten die bijwerkingen ondervonden" – en medewerkers die deze problemen meldden, werden door Ventavia aangepakt.

Jacksons verhaal staat echter niet op zichzelf, want andere voormalige werknemers van het bedrijf hebben haar verhaal gesteund. Velen van hen hebben het bedrijf inmiddels verlaten of zijn ontslagen. Jackson zei dat een leidinggevende die bij de vergadering in september aanwezig was, haar inmiddels excuses heeft aangeboden en heeft bevestigd dat alles waarover ze klaagde "klopt".

De BMJ bevestigde verschillende aspecten van Jacksons klacht bij twee voormalige werknemers. Een van hen onthulde dat ze in haar carrière aan meer dan vier dozijn klinische studies had gewerkt en nog nooit een werkomgeving zoals die van de Pfizer-studie had meegemaakt.

Ze zei ook dat sommige van de door Jackson gesignaleerde problemen aanhielden nadat ze het bedrijf had verlaten. Zo zorgde een tekort aan personeel ervoor dat niet alle proefdeelnemers die Covid-19-symptomen rapporteerden, werden ingeruild voor injecties.

De werknemer zei dat ze verrast was door de dingen die tijdens de proef werden toegestaan ​​en verwacht. Ze zei ook dat ze niet gelooft dat het ‘goede, schone gegevens’ heeft opgeleverd.

Slechts één van de door deze medewerkers geconstateerde problemen – zoals het niet opvolgen van bijwerkingen – had ertoe moeten leiden dat de vaccinstudie zou zijn stopgezet. Toch verleende de FDA het vaccin volledige goedkeuring.