Er is bewijs gevonden dat Pfizer de onderzoeksprotocollen heeft overtreden en gegevens heeft gemanipuleerd om noodtoestemming te verkrijgen voor toediening van hun experimentele Covid-19 mRNA-vaccin aan kinderen.

Analyse en vergelijking van het beoordelingsdocument dat Pfizer heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration, op basis waarvan de FDA gaf groen licht om de noodvergunning voor vaccinatie uit te breiden, ook voor kinderen van 12 tot 15 jaar, in tegenstelling tot de leerprotocool in kinderen, onthullen verontrustende bevindingen.

Hieronder vallen schendingen van het protocol dat Pfizer zelf heeft opgesteld. En minstens zo ernstig is het feit dat het onderzoeksprotocol zodanig is ontworpen dat het bedrijf zo positief mogelijke bevindingen kan presenteren op het gebied van de veiligheid van vaccins bij kinderen en dat er zo min mogelijk ernstige bijwerkingen worden opgenomen in de beoordeling die bij de FDA wordt ingediend.

Door Yaffa Shir-Raz

I. Schending van de protocolvoorwaarden – Hoe zijn kinderen met een psychiatrische diagnose in het onderzoek terechtgekomen?

Volgens het beoordelingsdocument dat Pfizer bij de FDA heeft ingediend, leden vier van de 1131 kinderen in de studiegroep die het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin kregen aan ernstige bijwerkingen (‘SAE’s’) – dat wil zeggen gebeurtenissen waarbij aan ten minste één criterium werd voldaan: veroorzaakte de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. 

Van deze vier kinderen hadden er drie zo'n ernstige depressie dat ze kort na de vaccinatie in het ziekenhuis werden opgenomen (respectievelijk de eerste 7 dagen na de eerste dosis, de tweede al één dag na de tweede dosis en de derde 15 dagen na de eerste dosis). 

De uitkomst van deze bevinding is uiterst zorgwekkend, omdat het betekent dat één op de 350-400 gevaccineerde kinderen mogelijk aan een ernstige depressie lijdt en in het ziekenhuis moet worden opgenomen. 

Om ons gerust te stellen, merkt Pfizer in zijn reviewdocument op dat alle drie de kinderen in feite een reeds bestaande diagnose van angst en depressie hadden. Bovendien leggen ze uit dat ze alle drie daadwerkelijk een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) hadden voorgeschreven gekregen, die binnen 1-2 maanden vóór de vaccinatie was gestart. 

"Het verergeren van suïcidale gedachten bij de eerste SSRI-behandeling bij adolescenten", leggen ze uit, "is een erkend risico en biedt een redelijke alternatieve verklaring voor de verergering van depressie bij deze BNT162b2-ontvangers." Dus, waarom zou je het vaccin de schuld geven, als er een volkomen redelijke en logische alternatieve verklaring is voor de verergering van hun depressie? 

Wat is het probleem met deze uitleg? 

Twee problemen: 

1De bewering dat de SSRI's die de kinderen kregen een alternatieve verklaring zijn voor de verslechtering van de mentale toestand van de kinderen, is twijfelachtig. Volgens de wetenschappelijke literatuur treedt verergering van zelfmoord en psychische aandoeningen direct aan het begin van de behandeling met antidepressiva op, meestal in de eerste twee weken, en zeker niet langer dan een maand na aanvang van de behandeling – het moment waarop u verbetering begint te zien. Sterker nog, het tegenovergestelde is waar: als er binnen vier weken geen verbetering optreedt, wordt een medicijn meestal vervangen. 

2. Nog belangrijker is dat volgens het onderzoeksprotocol deelnemers met een eerdere psychiatrische diagnose in de eerste plaats nooit aan het onderzoek hadden mogen deelnemen (zie pagina 41 in het protocol). Het blijkt dat een van de uitsluitingscriteria in het onderzoek is: “Een andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (binnen het afgelopen jaar) of actieve suïcidale gedachten/gedragingen of afwijkingen in het laboratorium die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek”. 

Dit is daarom een ​​flagrante schending van het door het bedrijf zelf vastgestelde en door de FDA goedgekeurde onderzoeksprotocol. De implicaties van een dergelijke schending zijn ernstig: als Pfizer zo nalatig is geweest om proefpersonen met een psychiatrische achtergrond in het experiment op te nemen – in strijd met het protocol dat ze zelf hebben opgesteld – betekent dit dat het welzijn van de proefpersonen niet hun voornaamste zorg is. Zoals Pfizer zelf in het protocol opmerkt: een dergelijke achtergrond kan het risico op deelname aan het onderzoek vergroten. En als ze zich niet aan de ethiek houden bij het werven van proefpersonen, wie kan ons dan verzekeren dat ze zich wel aan de ethiek houden bij andere onderdelen van het onderzoek – bijvoorbeeld de analyse van de resultaten? 

II. Ontwerp het protocol op een manier die het bedrijf in staat stelt positieve bevindingen te presenteren met betrekking tot de veiligheid van het vaccin. 

Op ten minste twee criteria lijkt het erop dat het bedrijf het protocol op een manipulatieve manier heeft ontworpen, zodat het zo positief mogelijke bevindingen kon presenteren op het gebied van de veiligheid van vaccins bij kinderen: 

A. Het protocol zodanig ontwerpen dat de opname van ernstige bijwerkingen in een rapport dat bij de FDA wordt ingediend, zoveel mogelijk wordt beperkt. 

In het Pediatric Study Protocol (zie tabel op pagina 12) heeft Pfizer toegezegd dat de duur van de follow-up voor ernstige bijwerkingen (SAE's) “van Dosis 1 tot 6 maanden na de tweede dosis” zou zijn. 

Een follow-upperiode van zes maanden wordt als zeer kort beschouwd in vergelijking met de gebruikelijke follow-uptijd in fase 3-onderzoeken naar vaccins. Volgens de FDA, Fase 3 in vaccinonderzoeken zou tussen één en vier jaar moeten duren. 

Uit het reviewdocument van Pfizer blijkt echter dat het bedrijf zelfs deze relatief korte follow-upperiode niet heeft voltooid en in feite genoegen nam met slechts 30 dagen follow-up van de ernstige bijwerkingen. Dit blijkt uit het hoofdstuk over de analysedatum (pagina 30, onder de kop van het hoofdstuk over ernstige bijwerkingen): "12-15-jarigen: ernstige bijwerkingen van dosis 1 tot en met 30 dagen na dosis 2 in de lopende follow-up werden gemeld door 0.4% van de BNT162b2-ontvangers en 0.1% van de placebo-ontvangers." 

Hoe is dit mogelijk gemaakt? 

Op pagina 114 van het onderzoeksprotocol – in het hoofdstuk over het tijdstip waarop de statistische analyses zullen worden uitgevoerd – heeft Pfizer een aantal tijdstippen vastgesteld voor het uitvoeren van deze analyses. Terwijl de maximale tijdsperiode voor het monitoren van ernstige bijwerkingen in de algemene onderzoekspopulatie zes maanden is (het zevende deel), stelde het vijfde deel een extra afkappunt vast, namelijk slechts 30 dagen na de tweede dosis, om gegevens tussen twee leeftijdsgroepen te kunnen vergelijken – één van 12-15 jaar en één van 16-25 jaar. 

Met andere woorden, het protocol lijkt zo te zijn ontworpen dat de beoordeling die bij de FDA wordt ingediend, alleen de ernstige bijwerkingen omvat die in de eerste maand na vaccinatie zijn opgetreden. 

De follow-up van ernstige bijwerkingen duurt inderdaad nog vijf maanden, maar bijwerkingen die in deze maanden worden ontdekt, of bijwerkingen die in de eerste maand zijn waargenomen maar als niet-ernstig zijn gedefinieerd en in de daaropvolgende maanden zijn verergerd (of waarvan de diagnose is gewijzigd), komen niet in het beoordelingsrapport voor. 

De zorgwekkende implicatie van deze praktijk is dat ernstige bijwerkingen mogelijk niet in het rapport worden vermeld op basis waarvan de FDA de noodvergunning voor kinderen afgeeft. Voortdurende follow-up, zelfs als deze enkele maanden of jaren na afgifte van de tijdelijke vergunning wordt gepubliceerd, zal kinderen die schade zullen oplopen of zullen sterven nadat de FDA groen licht heeft gegeven, dus niet helpen. 

B. Het protocol zodanig ontwerpen dat diagnoses van ernstige bijwerkingen die in ziekenhuizen worden gesteld en die geen verband houden met de onderzoekslocatie, kunnen worden genegeerd. 

Binnen de voorwaarden van de uitkomstmaten in het onderzoeksprotocol, zoals gepresenteerd in clinicaltrials.gov Pfizer heeft bepaald dat het door Pfizer geselecteerde onderzoeksteam de bijwerkingen als volgt zal definiëren: “Zoals vastgesteld door het personeel van de onderzoekslocatie”. 

Op deze manier heeft het bedrijf in feite de door hen geselecteerde onderzoekers de macht gegeven om zelf te bepalen wat de diagnose is, ongeacht de diagnose die is gesteld in het ziekenhuis/de afdeling die niet is aangewezen als onderzoekslocatie. 

Waarom is dit problematisch? 

Want een dergelijke vaststelling betekent dat als een bepaalde deelnemer aan ernstige bijwerkingen lijdt en bijvoorbeeld buiten het ziekenhuis of de afdeling die als onderzoekslocatie fungeert, is behandeld, de diagnose van de behandelend artsen in het ziekenhuis of op de afdeling waar de deelnemer wordt behandeld, in feite niet relevant is. 

Op deze manier heeft Pfizer haar team daadwerkelijk de mogelijkheid gegeven om zelf te bepalen wat de diagnose zal zijn, in plaats van dat ze in verwarring raken door de diagnose die de behandelende artsen stellen. 

Naast de zware kritiek op Pfizer roepen de analyse en vergelijking ook serieuze vragen op voor de FDA zelf: 

* Hoe is het mogelijk dat de FDA überhaupt een protocol heeft goedgekeurd dat dergelijke manipulaties toestaat? 

* Waarom heeft de FDA het bedrijf toegestaan ​​om de gegevensanalyse uit te voeren en de aanvraag voor de noodvergunning bij kinderen in te dienen na zo'n korte follow-upperiode van slechts 30 dagen? 

* Wat maakte dat de FDA zo gretig de noodvergunning voor kinderen goedkeurde? Waarom wordt deze goedkeuring gegeven op basis van een veiligheidsrapport dat nog niet eens half doordacht is? Er is immers geen sprake van een noodsituatie voor kinderen. 

* Waarom heeft de FDA deze manipulaties en schendingen van het protocol niet aangepakt nadat het bedrijf zijn beoordeling had ingediend? 

Yaffa Shir-Raz, PhD, is onderzoeker op het gebied van risicocommunicatie en docent aan het Interdisciplinair Centrum Herzliya in Israël en de Universiteit van Haifa. 

Referenties: 

1. Pfizer-BioNTech. (2021). Wijziging van de noodvergunning (EUA) voor een niet-goedgekeurd productbeoordelingsmemorandum..  

2. Pfizer. (2021). Een FASE 1/2/3, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, observatorblinde, dosisbepalende studie om de veiligheid, verdraagzaamheid, immunogeniciteit en effectiviteit van SARS-COV-2 RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 bij gezonde personen te evalueren.

3. Pfizer. (2021). Studie naar de veiligheid, verdraagzaamheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 bij gezonde individuen..  

4. FDA. (2018). Stap 3: Klinisch onderzoek