Joe Biden heeft zojuist de oorlog verklaard aan 100 miljoen Amerikanen. Hij dreigt hen van hun inkomen te beroven en hun families te laten uithongeren als ze zich niet onderwerpen aan een medische behandeling waarvan hij denkt dat die slecht voor ze is.
In een van de meest schokkende toespraken die ooit door een Amerikaanse president zijn gehouden, bedreigde Joe Biden 100 miljoen Amerikanen als ze geen vaccin zouden nemen dat bewezen dat het mensen er niet van weerhoudt het beoogde virus te krijgen of te verspreiden.
Hij maakte duidelijk dat mensen onder de nieuwe regels in Amerika geen persoonlijke vrijheid of lichamelijke integriteit meer hebben.
"De tijd van wachten is voorbij", zei Biden. "Dit gaat niet om vrijheid, of persoonlijke keuze."
Door Leo Hohmann
Biden zei dat hij het Amerikaanse ministerie van Arbeid zal inschakelen om bedrijven met 100 of meer werknemers aan te pakken als ze hun werknemers niet verplichten zich te laten vaccineren of wekelijks testen. Overtreders kunnen rekenen op onbekende boetes.
Biden uitte ook een openlijk dreigement aan het adres van Republikeinse gouverneurs. Hij gebruikte daarbij een harde retoriek die nog nooit eerder van een Amerikaanse president was gehoord en deed dit met een onheilspellende toon.
"Ik zal mijn macht als president gebruiken om ze uit de weg te ruimen", zei hij over de gouverneurs die hij ervan beschuldigt niet mee te werken aan de federale mondkapjes- en vaccinatieplicht.
Hij gaf ook alle federale werknemers de opdracht zich binnen 75 dagen te laten vaccineren, waarna ze worden overgedragen aan de afdeling personeelszaken voor het begin van de ontslagprocedure. Alle federale contractanten moeten hun werknemers ook verplichten zich te laten vaccineren, zei Biden.
Hij gaf opdracht aan alle 300,000 leraren die deelnemen aan het federale Head Start-programma om zich te laten vaccineren en riep gouverneurs op om de vaccinaties voor alle leraren verplicht te stellen.
“Vaccinatieverplichtingen op scholen zijn niets nieuws”, zei hij.
Wat hij niet wilde toegeven, is dat het "vaccin" dat wordt gepusht, niet zomaar een vaccin is en gebaseerd is op een gloednieuwe technologie genaamd messenger RNA, die de cellen in je lichaam instrueert om het giftige spike-eiwit aan te maken dat Covid veroorzaakt. Er is een recordaantal meldingen van verwondingen en sterfgevallen via het Vaccine Adverse Event Reporting System van de overheid, meer dan voor alle andere vaccins samen sinds de oprichting van het VAERS-systeem in 1990.
Biden zei dat hij het leger zou inzetten en de Defense Production Act zou inzetten om het testen van volwassenen en kinderen op te voeren.
Hij gaf ouders zelfs de opdracht om ‘hun tieners te laten vaccineren’, ook al is de kans dat tieners ooit aan Covid zullen sterven statistisch gezien nihil.
Biden zei dat hij de boetes voor vliegtuigpassagiers die betrapt worden op het niet dragen van een mondkapje, zou verdubbelen.
"Als je de regels overtreedt, wees dan bereid om te betalen!" zei hij.
"We hebben de middelen, nu hoeven we alleen nog maar de klus te klaren", zei Biden.
Voormalig Trump-adviseur Peter Navarro zei in de War Room-show van Steven Bannon: "Dit is een autoritair moment. Een schaamteloze machtsgreep."
De edicten, die allemaal via een uitvoerend decreet zijn uitgevaardigd zonder tussenkomst van het Congres, negeren het feit dat meer dan een derde van de Amerikanen al covid heeft gehad en over een natuurlijke immuniteit beschikt. Volgens een recent onderzoek in Israël is de natuurlijke immuniteit 13 tot 20 keer sterker en langduriger dan de kunstmatige immuniteit die het vaccin van de regering-Biden biedt.
"Hij zegt 'nee, je neemt dit medicijn en je zult het prettig vinden'", zei Navarro. "Hij zegt dat je je werknemers moet dwingen medicijnen te nemen, anders worden ze ontslagen. Hij heeft daar niet de bevoegdheid voor, hij is geen koning."
Auteur en al jarenlang liberaal activist Dr. Naomi Wolf, die in dezelfde show verscheen, riep op tot massale, vreedzame burgerlijke ongehoorzaamheid om het tirannieke Witte Huis ervan te weerhouden zijn dreigementen door te zetten. Wolf, een Democraat, zei dat Biden nu meerdere afzettingsdelicten heeft gepleegd.
Wolf zei dat "dit een oorlogsverklaring is aan het Amerikaanse volk" en dat Biden de frontman is van wat zij een "biofascistische staatsgreep" noemde.
"Hij maakt ongevaccineerde mensen tot zondebok als oorzaak van de pandemie... Het komt gewoon uit het handboek van nazi-Duitsland. Het is in ons systeem illegaal om het leger in te schakelen om dit dwingende, massale vaccinatieprogramma te realiseren."
Gouverneur Henry McMaster van South Carolina plaatste een bericht op sociale media waarin hij aangaf de edicten niet te zullen accepteren.
"De Amerikaanse droom is onder Biden en de radicale Democraten in een nachtmerrie veranderd. Ze hebben de oorlog verklaard aan het kapitalisme, de Grondwet met voeten getreden en onze vijanden in het buitenland macht gegeven. Wees gerust, we zullen hen tot aan de poorten van de hel bestrijden om de vrijheid en het levensonderhoud van elke inwoner van South Carolina te beschermen," zei McMaster.
The Expose heeft dringend uw hulp nodig…
Kunt u ons helpen om de eerlijke, betrouwbare, krachtige en waarheidsgetrouwe journalistiek van The Expose draaiende te houden?
Uw overheids- en Big Tech-organisaties
proberen The Expose het zwijgen op te leggen en uit te schakelen.
Daarom hebben we uw hulp nodig om ervoor te zorgen
wij kunnen u blijven voorzien van de
feiten die de mainstream weigert te delen.
De overheid financiert ons niet
om leugens en propaganda op hun site te publiceren
namens de Mainstream Media.
In plaats daarvan vertrouwen we uitsluitend op uw steun. Dus
steun ons alstublieft in onze inspanningen om
jij eerlijke, betrouwbare onderzoeksjournalistiek
vandaag nog. Het is veilig, snel en gemakkelijk.
Selecteer hieronder de methode die u het prettigst vindt om uw steun te betuigen.
Categorieën: Breaking News, Wist u dat?, Wereldnieuws
Google betaalt nu al $ 27485 tot $ 29658 per maand voor een poging om vanuit huis online te gaan. Ik ben twee maanden geleden met deze actie begonnen en heb in mijn eerste maand al $ 2 verdiend. Ik kan wel zeggen dat mijn leven er enorm op vooruit is gegaan!
Kijk eens wat ik doe… https://Www.Money74.Com
Cuba begint met vaccinatie van peuters van 2 jaar en ouder
TrialSite-personeel 12 september 2021
Dit communistische eiland met ongeveer 11.2 miljoen inwoners is het eerste land ter wereld dat systematische vaccinatie van jonge kinderen invoert, in dit geval al vanaf 2 jaar. Om scholen weer open te krijgen – ze zijn sinds afgelopen voorjaar grotendeels gesloten – startte de regering een agressieve campagne met producten die technisch gezien nog steeds als experimenteel worden beschouwd. Met een relatief geavanceerde medische onderzoeksgemeenschap voor de omvang van haar economie, gemeten naar het bbp, ondanks embargo's en blokkades door de jaren heen, heeft de Communistische Partij hier tijdens de pandemie samengewerkt met China en andere landen bij een aantal inspanningen. De Cubanen hebben twee inheemse vaccins ontwikkeld die nu deel uitmaken van het massavaccinatieprogramma, gebaseerd op recombinante eiwittechnologie. Bekend als de Abdala- en Soberana-vaccins, lanceerde de regering onlangs haar inentingsinitiatief, waarbij ze zich eerst richtten op kinderen van 12 jaar en ouder. Enkele dagen geleden breidde hun programma zich uit naar de leeftijdsgroep van 2 tot 11 jaar, blijkbaar als eerste in Cienfuegos, een centrale provincie met ongeveer 405,000 inwoners.
Ik verdien $92 per uur met telewerken. Ik had nooit gedacht dat het echt zo goed zou zijn, maar mijn beste vriendin verdient $15 per maand met online werken. Dat was echt een verrassing voor me, ze raadde me aan om het te proberen. Probeer het gewoon eens op de volgende website... http://www.cashoffer9.com
Werd er bewijsmateriaal achtergehouden voor ACIP toen zij het Pfizer-vaccin aanbevalen?
Wiseman Ph.D., MRPharm.S. 10 september 2021
8 reacties
Redactioneel commentaar door: David Wiseman Ph.D., MRPharm.S.
Dit artikel is momenteel GRATIS te lezen en te DELEN zonder te betalen.
Samenvatting
Op maandag 30 augustus 2021 stemde het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) unaniem in met een aanbeveling die het volgende stelde:
Het Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccin wordt aanbevolen voor mensen van 16 jaar en ouder volgens de goedkeuring van de Biologics License Application (BLA) van de FDA
Deze aanbeveling werd snel onderschreven door CDC-directeur Dr. Rochelle Walensky.
· Bij het goedkeuren van deze aanbeveling heeft ACIP geluisterd naar bewijs van Pfizer, Kaiser Permanente, CDC en andere wetenschappers over de veiligheid en effectiviteit van het vaccin.
· Blijkbaar ontbraken in dit bewijsmateriaal zes studies, aangehaald in een presentatie na de stemming. Deze studies, waaronder die van CDC- en Pfizer-wetenschappers, beschrijven een afnemende effectiviteit van het vaccin, of de effectiviteit tegen de deltastam, van 90-95% tot, in één geval, zelfs 42%.
· Het opnemen van deze ontbrekende onderzoeken zou tot een andere risico-batenanalyse hebben geleid.
· Gezien de gevolgen die deze aanbeveling al heeft voor het vaccinatiemandaatbeleid, lijkt het bewijsmateriaal dat aan de ACIP is gepresenteerd niet te voldoen aan de hoogste normen voor wetenschappelijke integriteit en uitvoering.
· Andere sterke veiligheidssignalen, zoals een 177 keer hogere gerapporteerde toename van het aantal sterfgevallen per gevaccineerde persoon als gevolg van Covid-19-vaccins, vergeleken met griepvaccins, werden niet meegenomen.
· ACIP heeft geen rekening gehouden met de mogelijke effecten van de vaccins op de zwangerschap of het voortplantingssysteem, zoals gesuggereerd werd in de aankondiging diezelfde dag door het NIH, om studies te financieren naar het verband tussen de Covid-19-vaccins en menstruatiestoornissen.
· ACIP heeft geen rekening gehouden met andere mogelijke langetermijneffecten (kanker, auto-immuunziekte) van de vaccins, die verband houden met het feit dat ze onder de FDA-classificatie van een 'gentherapieproduct' vallen. Ook heeft ACIP geen commentaar gegeven op het gebrek aan onderzoeken die door Pfizer/BioNTech zijn uitgevoerd 'naar de mogelijkheid dat ze carcinogeen, genotoxisch of schadelijk voor de mannelijke vruchtbaarheid zijn'.
· De aanzienlijke korte- en potentieel langetermijngezondheidsproblemen op het gebied van hart, bloedvaten, hematologie, bewegingsapparaat, darmen, luchtwegen of neurologie die voortvloeien uit het gebruik van deze vaccins vormen een groot en kostbaar probleem voor de volksgezondheid. Om de erkenning van deze potentiële crisis voor de volksgezondheid te concretiseren en actie te stimuleren om deze te voorkomen en aan te pakken, hebben we de term voorgesteld:
Post-Covid-vaccinsyndroom – pCoVS
· Er moet zijn:
° Toewijzing van ICD10 en bijbehorende tracking- of vergoedingscodes voor pCoVS.
° Financiering voor onderzoek en tracking van pCoVS op lange termijn en bij vertraagde uitbraak.
° Regulering van de vaccins van Pfizer, Moderna en Janssen als gentherapieproducten, waarvoor een langetermijnfollow-up nodig is.
· Aangezien de FDA en de CDC ons geen garanties kunnen geven over de veiligheid van twee vaccindoses, hoe kunnen ze dan enige garantie geven over een derde (of meer doses)?
Introductie
Op maandag 30 augustus 2021 stemde het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) unaniem in met een aanbeveling die het volgende stelde:
Het Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccin wordt aanbevolen voor mensen van 16 jaar en ouder volgens de goedkeuring van de Biologics License Application (BLA) van de FDA
Kort daarna onderschreef Dr. Rochelle Walensky, directeur van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), deze aanbeveling,[1] en voegde eraan toe: "We hebben nu een volledig goedgekeurd COVID-19-vaccin en ACIP heeft zijn aanbeveling toegevoegd. Als u op deze goedkeuring hebt gewacht voordat u het vaccin kreeg, is dit het moment om u te laten vaccineren en u aan te sluiten bij de meer dan 173 miljoen Amerikanen die al volledig gevaccineerd zijn."
Zodra de aanbeveling wordt gepubliceerd in het Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) van de CDC, zal deze verklaring “de officiële aanbevelingen van de CDC voor vaccinaties in de Verenigde Staten vertegenwoordigen.”[2]
In de kleine lettertjes van het bewijsmateriaal dat aan ACIP werd gepresenteerd voorafgaand aan de stemming, staan details die suggereren dat de stemming mogelijk is beïnvloed door mogelijk wetenschappelijk wangedrag.
Wat is er gebeurd? Wie stemde er en waarom?
In tegenstelling tot de FDA, wiens missie het is om ervoor te zorgen dat medische producten alleen op de markt kunnen worden gebracht als ze veilig en effectief zijn, voert de CDC[3] “kritisch wetenschappelijk onderzoek uit en biedt gezondheidsinformatie die onze natie beschermt…” De CDC wordt geadviseerd door gespecialiseerde en deskundige commissies zoals het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), dat is samengesteld uit wetenschappers, artsen, gezondheidszorgprofessionals en vertegenwoordigers van de gemeenschap die geen lid zijn van de overheid.
De CDC heeft de ACIP gevraagd een aanbeveling te formuleren over het gebruik van het Pfizer-BioNTech-vaccin. Om de beslissing van de ACIP te onderbouwen, hebben wetenschappers en artsen van Pfizer BioNTech en de CDC bewijs geleverd over de veiligheid en effectiviteit van het vaccin, evenals een risico-batenanalyse.
Samen met collega's heb ik voor en na de bijeenkomst opmerkingen ingediend,(1,2) waarvan een deel in dit artikel is opgenomen.
Hoe veilig is het Pfizer-BioNTech-vaccin?
De discussie over veiligheid ging over verschillende systemen die worden gebruikt om de veiligheid van vaccins te bewaken. Deze zijn te zien op dia 4 uit de presentatie van Dr. Grace Lee, de voorzitter van ACIP.
Focus op myocarditis
De veiligheidsdiscussie richtte zich op myocarditis (ontsteking van de hartspier), met name bij jongere proefpersonen. Eén CDC-presentatie [4] citeerde een studie gepubliceerd in NEJM (3) die melding maakte van een 3 keer hoger risico op myocarditis geassocieerd met Pfizer-BioNTech-vaccinatie, vergeleken met een 18 keer hoger risico geassocieerd met SARS-CoV-2-infectie. Met andere woorden, een 18/3 = 6 keer groter risico op myocarditis als u Covid-19 krijgt dan wanneer u het vaccin krijgt. Dit cijfer van 6 kwam overeen met een niet-peer-reviewed pre-printstudie die keek naar mRNA-vaccins (4) (twee andere CDC-studies die hogere aantallen lieten zien werden geciteerd, maar deze studies zijn niet gepubliceerd – onthoud dat – en alleen intern beschikbaar voor CDC). Dit is een zesvoudige toename ALS u Covid oploopt. Wat de presentatie niet zei, is dat dit teniet wordt gedaan door de (in het beste geval) kans van 1 op 8 om überhaupt Covid-19 te krijgen!
Dia 9 van de presentatie van Dr. Rosenblum (voetnoot 4)
Sterfgevallen en hartinfarcten ontbreken in de veiligheidsdiscussie
Wat werd er nog meer niet genoemd? In schriftelijke opmerkingen die mijn collega's en ik (1) vóór de vergadering bij ACIP indienden, vergeleken we het aantal meldingen in VAERS van overlijden of hartinfarcten in verband met de Covid-19- en griepvaccins. Gecorrigeerd voor het aantal toegediende doses. Er waren 91 keer meer sterfgevallen en 126 keer meer hartaanvallen bij de Covid-19-vaccins vergeleken met de griepvaccins. Gecorrigeerd voor het aantal mensen dat minstens één dosis kreeg, komt het aantal sterfgevallen uit op ongeveer 177 (cijfers van 30 juli).
Dit BEWIJST niet dat de vaccins de oorzaak waren van deze gebeurtenissen. Maar dat is niet waar het om gaat. Dit wordt een signaal genoemd. Het is een zeer intens signaal en wacht op een transparante uitleg[5] die een uitgebreid rapport bevat van de soorten en aantallen uitgevoerde onderzoeken, inclusief autopsies. Hoewel de CDC richtlijnen heeft gegeven voor het uitvoeren van autopsies op Covid-19-gevallen, is er geen prospectief protocol voor het uitvoeren van autopsies om te bepalen of het overlijden al dan niet vaccingerelateerd is. Dit zou een gedetailleerde beschrijving omvatten van de soorten histopathologische methoden om vaccin-geïnduceerd spike-eiwit te onderscheiden van spike-eiwit afkomstig van een Covid-19-infectie. Waar is deze analyse? Waar is er een protocol? Evenzo moet het sterke signaal van hartaanvallen bij jongere dan bij oudere mensen (403 versus 88, tabel 1) worden onderzocht.
In de door ons ingediende commentaren(1) hebben we drie afzonderlijke groepen sterfgevallen als gevolg van vaccinatie geïdentificeerd, met een totaal van 45,000-147,000 sterfgevallen, die moeten worden gezien in de context van de bovenste schatting van 140,000 levens die dankzij de vaccins zijn gered (tot mei 2021).(5)
· Niet-Covid-19-sterfgevallen ondergerapporteerd in VAERS – 20,400-62,500
· Covid-19-sterfgevallen onder gevaccineerde personen – 25,000-85,000
· Een onbekend aantal sterfgevallen onder niet-gevaccineerden, veroorzaakt door overdracht van gevaccineerde personen.
Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen deze drie groepen, aangezien elk een eigen reeks oorzaken kan hebben. In de eerste groep kunnen niet-Covid-gerelateerde sterfgevallen vroeg verband houden met de toxiciteit van het spike-eiwit voor hartcellen en effecten op de stolling. Covid-gerelateerde sterfgevallen kunnen het gevolg zijn van immuunsuppressie na vaccinatie, mogelijk gesuggereerd door een 40% -vaccin-geassocieerde toename van herpes zoster-infecties gerapporteerd in een grootschalig Israëlisch onderzoek(3) en genoemd in een van de CDC-presentaties aan ACIP.[6] Covid-19 kan onbewust zijn overgedragen van gevaccineerden op niet-gevaccineerden(6,7), onder meer via fecale aerosol(8) bij personen die badkamers deelden.
Het voorzorgsbeginsel legt de bewijslast bij het CDC om overtuigend uit te sluiten dat er een verband is tussen deze gebeurtenissen en de Covid-19-vaccins.
Tabel 1: Signalen van sterfgevallen of hartinfarcten gerapporteerd in VAERS voor COVID-19-vaccins vergeleken met griepvaccins
Leeftijden Sterfgevallen Myocardinfarct
10-1732n.e.18-496440350-648512165+9888Alle 10+91126Het getoonde getal is de verhouding tussen het aantal VAERS-meldingen (per dosis) voor de Covid-19-vaccins en de griepvaccins (griepseizoenen 2015/16-2019/20) per leeftijdsgroep. De Covid-19-meldingspercentages omvatten alle meldingen aan VAERS voor COVID-19-vaccins per 6 augustus 2021. Niet schatbaar. Uittreksel uit (1).
Critici van dit soort analyses hebben beweerd dat er mogelijk sprake is geweest van overrapportage in verband met de aangescherpte rapportagevereisten op grond van de Emergency Use Authorization.[7] Een aantal CDC-presentaties verwees naar gegevens uit VAERS zonder enige bezorgdheid te uiten. Sterker nog, in één presentatie werd gesteld dat de incidentiegegevens van VAERS en VSD (Vaccine Safety Datalink[8]) voor myocarditis/pericarditis in ieder geval sterk overeenkwamen.
Deze gelijkenis was niet voldoende om een veiligheidssignaal (ongestratificeerd naar leeftijd) te genereren voor myocarditis[9] binnen het VSD-systeem, dat gebruikmaakt van een signaaldetectiemethode genaamd Rapid Cycle Analysis (RCA). Hoewel RCA in theorie signalen in bijna realtime zou moeten kunnen detecteren terwijl medische dossiers worden gegenereerd in een systeem zoals Kaiser Permanente, lijkt de methode zelfs minder gevoelig dan de methoden die zijn voorgeschreven voor VAERS(9), die zelf bekende beperkingen hebben.(1) Vanuit VAERS wordt erkend dat myocarditis een probleem is, zoals blijkt uit een waarschuwing in de COMIRNATY-bijsluiter: (10)
“Postmarketinggegevens tonen een verhoogd risico op myocarditis en pericarditis, met name binnen 7 dagen na de tweede dosis.”
Op 11 september werd in JAMA (3) een artikel gepubliceerd waarin de bevindingen van de Rapid Cycle Analysis van het VSD-systeem werden beschreven. De conclusie luidde als volgt:
“de incidentie van geselecteerde ernstige uitkomsten was niet significant hoger 1 tot 21 dagen na vaccinatie vergeleken met 22 tot 42 dagen na vaccinatie.”
Ik ben van mening dat de publicatie van dit artikel zonder de context van de erkende myocarditissignalen van VAERS in de conclusie zeer misleidend is.
Langetermijnschade ontbreekt in discussie over veiligheid: gentherapieproducten, kanker
Ook ontbraken in de discussie de potentiële langetermijneffecten van deze vaccins, aangezien ze ook voldoen aan de FDA-definitie voor gentherapieproducten. (12) In 2020 erkende Moderna (13) dat "mRNA momenteel door de FDA als een gentherapieproduct wordt beschouwd." Waarom is dit belangrijk? Omdat de FDA (terecht) bezorgd is over de effecten van het gentherapieproduct op kwaadaardige (kanker), neurologische, auto-immuun, hematologische of andere aandoeningen. De bezorgdheid is zo groot dat de FDA vervolgonderzoeken van patiënten in de studie gedurende vijf tot vijftien jaar kan eisen. Wanneer heeft de FDA besloten haar eigen richtlijnen te negeren? (5) [15]
In de bijsluiter (10) van het vaccin dat op 23 augustus door de FDA werd goedgekeurd, staat dat “COMIRNATY niet is geëvalueerd op het potentieel om carcinogeniciteit, genotoxiciteit of aantasting van de mannelijke vruchtbaarheid te veroorzaken.” Noch in de goedkeuringsbrief van de BLA (14), noch in de samenvatting van de basis voor regelgevende goedkeuring (15) is er een POST MARKETING-VERPLICHTING om studies uit te voeren naar carcinogeniciteit, genotoxiciteit of mannelijke vruchtbaarheid.
Effecten op het voortplantingssysteem ontbreken in de veiligheidsdiscussie: menstruatiestoornissen
Wat ontbrak er nog meer? Op dezelfde dag dat CDC-medewerkers bewijs leverden aan ACIP over de veiligheid van het Pfizer-vaccin, deed het NIH de schokkende aankondiging[11] dat het studies financierde "om mogelijke verbanden tussen COVID-19-vaccinatie en menstruatieveranderingen te onderzoeken." Ze lichtten toe: "Sommige vrouwen hebben gemeld dat ze onregelmatige of uitblijvende menstruaties, hevigere bloedingen dan normaal en andere menstruatieveranderingen ervoeren na toediening van COVID-19-vaccins." Was het CDC hiervan niet op de hoogte?
Maar het sleutelwoord hier is ‘sommige’. Een zoekopdracht in VAERS (9/3/21) naar verschillende menstruatiestoornissen[12] bracht aan het licht dat voor rapporten in verband met de Covid-19-vaccins ‘sommige’ betekent.
Er werden 7037 afzonderlijke menstruatiestoornis-gerelateerde symptomen beschreven in 4783 unieke rapporten.
Sommige? Vergeleken met alle andere vaccins hebben we voor ALLE jaren SAMEN 897 symptomen in 798 unieke gebeurtenissen. De meeste hiervan worden veroorzaakt door de HPV-vaccins (698 symptomen in 623 gebeurtenissen), terwijl seizoensgriepvaccins slechts 47 symptomen binnen 45 unieke gebeurtenissen veroorzaken.
Omdat ik het grootste deel van mijn carrière uitgebreid op het gebied van de gezondheid van vrouwen heb gewerkt,[13] moet ik met tegenzin bekennen dat dit niet op mijn radar stond. Er waren zorgen geuit naar aanleiding van dierstudies die de verspreiding van sommige vaccincomponenten naar de eierstokken lieten zien. Sommige menstruatie-effecten werden opgemerkt in een andere analyse.(16) Ik weet echter dat "menstruatiestoornissen" veel te vaak worden gebagatelliseerd. Een aantal van deze stoornissen leidt tot vroegtijdige hysterectomieën, wat leidt tot verdere complicaties, waaronder verklevingen, pijn, darmobstructie, hartziekten en dementie. Worden dit soort problemen meegenomen in risico-batenanalyses?
Het NIH illustreert een aantal redenen voor deze gerapporteerde menstruatieveranderingen. Ongetwijfeld vanuit een intense wens om transparant te zijn tegenover het Amerikaanse publiek en ALLE mogelijke redenen voor deze menstruatieveranderingen te onthullen, heeft het NIH "pandemiegerelateerde stress" in hun lijst opgenomen. Maar stress is niet onze hoofdverdachte. De effecten op de eierstokken en de baarmoeder zijn dat wel, en we moeten deze gerapporteerde menstruatieveranderingen bekijken in de context van onopgeloste vragen over de veiligheid van de vaccins voor het voortplantingssysteem in het algemeen, en voor de zwangerschap in het bijzonder.
Voorlopige bevindingen van een CDC-studie (17) die in juni werd gepubliceerd onder 35,691 zwangere deelnemers aan het v-safe-bewakingssysteem en 3958 deelnemers die waren ingeschreven in het v-safe-zwangerschapsregister (van wie er slechts 827 een voltooide zwangerschap hadden), "toonden geen duidelijke veiligheidssignalen bij zwangere personen die mRNA-Covid-19-vaccins kregen." De studie erkende dat "meer longitudinale follow-up, inclusief follow-up van een groot aantal vrouwen die eerder in de zwangerschap zijn gevaccineerd, noodzakelijk is om inzicht te krijgen in de uitkomsten voor moeder, zwangerschap en kind."
De resultaten van een vervolgrapport van deze CDC-studie (17) verschenen op 8 september in NEJM (18) en waren ongetwijfeld al bekend ten tijde van de ACIP-vergadering. Ondanks de opvallende afwezigheid van een gerandomiseerde controlegroep concludeerde het rapport het volgende:
“Onze bevindingen suggereren dat het risico op een spontane abortus na mRNA Covid-19-vaccinatie, zowel vóór de conceptie als tijdens de zwangerschap, consistent is met het verwachte risico op een spontane abortus; deze bevindingen dragen bij aan het toenemende bewijsmateriaal over de veiligheid van mRNA Covid-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap.”
Naar mijn mening gaat deze conclusie zo ver dat het roekeloos is, omdat het in strijd is met en de richtlijnen bagatelliseert die in de bijsluiter van COMIRNATY(10) zijn opgenomen onder de subkop “Risico-overzicht”:
“De beschikbare gegevens over COMIRNATY toegediend aan zwangere vrouwen zijn onvoldoende om informatie te verschaffen over de met vaccins samenhangende risico’s tijdens de zwangerschap.”
Niet dat de bijsluiter over het algemeen veel beter is in het geven van duidelijke richtlijnen voor zwangerschap. Er staat: "Er is een zwangerschapsregister voor blootstelling aan COMIRNATY. Moedig personen die rond de conceptie of tijdens de zwangerschap aan COMIRNATY zijn blootgesteld aan om zich te registreren via de website." https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Zoals aangegeven in hun goedkeuringsbrief(14) is het beste wat de FDA tot nu toe heeft gedaan om te bepalen welke soorten risico's zich voordoen tijdens de zwangerschap, het verkrijgen van de toezegging van BioNTech om een postmarketingstudie naar zwangerschap/neonatale studies uit te voeren met een looptijd van vier jaar.
Studie C4591022, getiteld "Blootstelling aan het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin tijdens de zwangerschap: een niet-interventionele post-goedkeuringsveiligheidsstudie naar zwangerschaps- en baby-uitkomsten in het Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)/MotherToBaby zwangerschapsregister."
Let op het woord commitment. Zoals de FDA uitlegt[14]
“Postmarketingverplichtingen (PMC's) zijn onderzoeken of klinische proeven die een sponsor heeft toegezegd uit te voeren, maar die niet wettelijk of volgens een verordening vereist zijn.”
Dit is geen vereiste (zoals bijvoorbeeld voor sommige andere postmarketingstudies naar myocarditis). Vergelijk niet alleen dit niveau van regulering, maar ook de lengte en reikwijdte van de studie in kwestie met een niet-gerelateerd biologisch product van Janssen (J&J) waarvoor een studie van 7 jaar[15] vereist is en die onderzoek naar de effecten op de ontwikkeling van het kind en de vroege ontwikkeling omvat. Een recent goedgekeurd (2021) biologisch product van Astra-Zeneca[16] vereist een NEGEN jaar durend onderzoek naar zwangerschap en maternale en foetale/neonatale uitkomsten.
Onvoldoende risico-batenanalyse
Niets hiervan kwam naar voren in het bewijsmateriaal dat de CDC aan ACIP gaf. Sterker nog, de enige noemenswaardige schade in de risico-batenanalyse (die zich zelf richtte op 16- tot 29-jarigen) was myocarditis.[17]
Dia 16 van de presentatie van Dr. Rosenblum (voetnoot 4)
post-Covid-vaccinsyndroom
Het enorme aantal sterfgevallen of andere gebeurtenissen dat in VAERS wordt gerapporteerd voor de Covid-19-vaccins (vergelijkbaar met alle sterfgevallen of gebeurtenissen die voor alle andere vaccins in alle jaren samen zijn gerapporteerd) kan niet worden genegeerd. De aanzienlijke gezondheidsproblemen op de korte en mogelijk lange termijn die voortvloeien uit het gebruik van deze vaccins vormen een groot en kostbaar probleem voor de volksgezondheid. Om de erkenning van deze potentiële volksgezondheidscrisis te concretiseren en actie te stimuleren om deze te voorkomen en aan te pakken, hebben we de term voorgesteld:
Post-Covid-vaccinsyndroom – pCoVS
gedefinieerd als:
Een syndroom dat optreedt na injectie van antigeen-inducerende gentherapievaccins tegen het SARS-CoV-2-virus. Het syndroom manifesteert zich momenteel op verschillende manieren, waaronder cardiale, vasculaire, hematologische, musculoskeletale, intestinale, respiratoire of neurologische symptomen met onbekende langetermijnbetekenis, naast effecten op de zwangerschap. Manifestaties van het syndroom kunnen worden gemedieerd door het spike-eiwitantigeen dat wordt geïnduceerd door de toegediende nucleïnezuren, de nucleïnezuren zelf of vaccinadjuvantia. Naarmate er meer gegevens beschikbaar komen, kunnen subgroepen en langetermijngevolgen van pCoVS duidelijk worden, wat een herziening van deze definitie vereist.
Wij(1) hebben voorgesteld:
· Erkenning van pCoVS door volksgezondheidsinstanties, overheden en beroepsverenigingen.
· Toewijzing van ICD10 en bijbehorende tracking- of vergoedingscodes voor pCoVS.
· Het opzetten van transparante systemen voor het monitoren en volgen van langdurige en vertraagde pCoVS.
· Het opzetten van financiering voor onderzoek naar de preventie en behandeling van pCoVS.
· Regulering van de vaccins van Pfizer, Moderna en Janssen als gentherapieproducten.
· Aandringen op langdurige (15 jaar) farmacovigilantie door fabrikanten van deze vaccins voor pCoVS, in overeenstemming met de FDA-richtlijnen voor gentherapieproducten.
· Wetgeving ter voorkoming van discriminatie op basis van vaccinatie[18] of de feitelijke of potentiële pCoVS-status.
· Het opzetten van financiering om te bepalen welke effecten de gentherapievaccins hebben op het genoom of de genexpressie.
Hoe effectief is het Pfizer BioNTech-vaccin?
Inclusie van verouderde, niet-RCT, observationele en niet-peer-reviewed studies
Een belangrijke bijdrage aan de analyse van veiligheid en werkzaamheid door verschillende presentatoren, evenals aan de risico-batenanalyse voor het Pfizer-vaccin, was de eigen RCT van Pfizer met ongeveer 40,000 proefpersonen[19], die onlangs werd uitgebracht als een niet-collegiaal getoetste pre-print.(19) Tijdens de discussie werd algemeen erkend dat deze gegevens alleen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens rapporteerden voor maximaal zes maanden van het Pfizer-vaccin, voor gegevens die tot 13 maart 2021 zijn verzameld. Heeft Pfizer gegevens die na 13 maart zijn verzameld?
Het gebruik van observationele of niet-peer-reviewed (voorgedrukte) studies door voorstanders van hergebruikte medicijnen is zwaar bekritiseerd door volksgezondheidsfunctionarissen en de media, die hebben aangedrongen op bewijs uit grote peer-reviewed RCT's. Het was met enige verbazing dat observationele en niet-peer-reviewed studies werden opgenomen in een van de belangrijkste analyses (dia 19)[20] die werden aangeleverd ter ondersteuning van de aanbeveling van ACIP; er werden 17 observationele studies gebruikt, waaronder 7 niet-peer-reviewed. Tijdens de discussie was de presentator (Dr. Gargano) het eens met een van de discussanten dat er een goede overeenkomst was tussen gegevens uit observationele en RCT-bronnen. Slechts één RCT werd opgenomen19 met verwijzing naar een aanvullende studie die binnenkort gepubliceerd zou worden (NEJM) (onthoud dat).[21]
Van deze 17 studies rapporteerde er één gegevens met gemengde varianten, één met alleen de deltavariant, twee met de alfa- en deltavariant en slechts één met de deltavariant. Tijdens deze discussie, die voorafging aan de stemming van de ACIP over de aanbeveling van het Pfizer-vaccin, werd geen rekening gehouden met de effecten van de deltavariant of de afnemende immuniteit zoals beschreven in een presentatie na de stemming.[22]
Waarom werden gegevens over afnemende immuniteit of effectiviteit tegen delta vóór de stemming weggelaten?
Pak uw vergrootglas en kijk naar de kleine lettertjes van dia 6.
Dia 6 uit de presentatie van Dr. Gargano (voetnoot 15)
“Artikelen kwamen in aanmerking voor opname indien ze vóór 8-20-21 werden gepubliceerd”
Dat klinkt volkomen redelijk, maar als je kijkt naar het bewijsmateriaal (voetnoot 14) in een discussie over boosterdoses, afnemende immuniteit en de Deltavariant die plaatsvond NADAT ACIP had gestemd om het Pfizer-vaccin aan te bevelen.
Dia 15 van de presentatie van Dr. Oliver laat een afname van de effectiviteit van het vaccin zien tot tussen de 40 en 80%.
Dia 15 uit de presentatie van Dr. Oliver (voetnoot 14)
Waarom werd deze afnemende effectiviteit niet meegenomen VOORDAT de stemming plaatsvond? Elke aanbeveling om het vaccin te gebruiken moet toch rekening houden met de bestaande effectiviteit, ongeacht hoe goed het vaccin daarvoor was? U zult antwoorden dat de CDC tijd nodig had om hun analyse vóór de stemming af te ronden, dus hanteerden ze een deadline van 20 augustus. Laten we eens kijken naar de vier studies die op deze dia worden getoond.
Nanduri et al. (20) Dit was een CDC-artikel dat een verlies van VE van 74.7% naar 53.1% aantoonde bij bewoners van verpleeghuizen. Het artikel werd op 27 augustus gepubliceerd in het eigen tijdschrift van de CDC, MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report). Het werd niet opgenomen in het bewijs voor effectiviteit vóór de stemming, omdat het niet voldeed aan de cut-off-criteria van 20 augustus. Maar we zagen eerder hoe ongepubliceerde gegevens (waaronder CDC-gegevens) in de analyse vóór de stemming waren opgenomen. Er is hier nog een probleem. Het Nanduri-artikel stelt: "Op 18 augustus 2021 werd dit rapport als een MMWR Early Release op de MMWR-website geplaatst", waarmee het aan de cut-off-criteria voldeed.
Rosenberg et al., (21) Dit is een ander CDC-rapport dat een daling van de effectiviteit van vaccins tegen infecties bij volwassenen in New York laat zien van 91.7% naar 79.8%. Het werd op 27 augustus gepubliceerd in MMWR, met een vervroegde publicatiedatum van 18 augustus.
Puranik et al. (22) Deze niet-peer-reviewed pre-print toonde een afname tot juli 2021 in de effectiviteit van het Moderna-vaccin tot 76% en het Pfizer-vaccin tot 42%. Dit artikel is niet geschreven door CDC-medewerkers en werd voor het eerst gepubliceerd op medrxiv op 8 augustus, met herzieningen op 9 en 21 augustus. Deze herzieningen lieten dezelfde afnemende effectiviteit zien. Deze studie werd wel genoemd in de presentatie van Dr. Gargano vóór de stemming (voetnoot 16), maar de bevinding van 42% effectiviteit tegen infectie lijkt niet te zijn getabelleerd.
Fowlkes et al. (23) Een ander CDC-artikel toonde een afnemende immuniteit van 91% naar 66% bij frontliniemedewerkers. Dit artikel werd op 27 augustus gepubliceerd in MMWR, maar met een eerdere publicatiedatum van 24 augustus. Waarom dit artikel niet op 18 augustus werd gepubliceerd, samen met het Nanduri-artikel, is onduidelijk. Een ander artikel van de CDC en andere auteurs (24) dat aanhoudende effectiviteit bij volwassenen aantoonde, werd opgenomen in de analyse vóór de stemming en werd op 27 augustus gepubliceerd in MMWR met een eerdere publicatiedatum van 18 augustus.
Dia 52 van dezelfde presentatie bevatte een lijst met 14 referenties voor recente schattingen van de effectiviteit van vaccins tegen de Deltavariant, waaronder de vier hierboven aangehaalde artikelen.
Dia 52 uit de presentatie van Dr. Oliver voetnoot 14
Er stonden nog drie andere artikelen in deze lijst waarin ook werd gesproken over afnemende immuniteit of verminderde immuniteit van het Pfizer-vaccin tegen de Deltavariant.
#10. Sheikh et al. (25) Het artikel zelf stelt dat het online werd gepubliceerd op 14 juni 2021 en stelde: "Zowel het Oxford-AstraZeneca- als het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin waren effectief in het verminderen van het risico op SARS-CoV-2-infectie en COVID-19-hospitalisatie bij mensen met de Delta VOC, maar deze effecten op infectie leken verminderd in vergelijking met die met de Alpha VOC."
#13. Tartof et al. (26) De resultaten van dit onderzoek waren:
"Voor volledig gevaccineerde personen was de effectiviteit tegen SARS-CoV-2-infecties 73% (95%BI: 72-74) en tegen COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames 90% (89-92). De effectiviteit tegen infecties daalde van 88% (86-89) in de eerste maand na volledige vaccinatie tot 47% (43-51) na ≥5 maanden. Bij gesequenceerde infecties was de VE tegen Delta lager vergeleken met VE tegen andere varianten (75% [71-78] versus 91% [88-92]). De VE tegen Delta-infecties was hoog in de eerste maand na volledige vaccinatie (93% [85-97]), maar daalde tot 53% [39-65] na ≥4 maanden. De VE tegen ziekenhuisopname voor Delta was voor alle leeftijden over het algemeen hoog (93%)."
Deze preprint werd gepubliceerd op 23 augustus 2021. Het werd gefinancierd door Pfizer en zeven van de vijftien auteurs hebben als affiliatie Pfizer vermeld staan.
De studie (#7) van Pouwels et al. (6) WEL opgenomen in de presentatie vóór de stemming door Dr. Gargano (voetnoot 16), ondanks vergelijkbare publicatiedata als de bovengenoemde niet-opgenomen artikelen. Deze studie onderzocht VE in de vaccins van Pfizer (BNT162b2), Moderna en Astra-Zeneca (ChAdOx1) en concludeerde: "SARS-CoV-2-vaccinatie vermindert nog steeds nieuwe infecties, maar de effectiviteit en de vermindering van de piekvirale last zijn verminderd met Delta."
Belangrijk is dat verzwakkingen in de Delta-dominante periode nu statistisch significant zijn voor BNT162b2 en ook voor ChAdOx1 (bijv. Ct < 30 VE ³ 14 dagen na de tweede dosis 84% (82-86%) Delta versus 94% (91-96%) Alfa (heterogeniteit p < 0.0001) en 70% (65-73%) versus 86% (71-93%) respectievelijk voor ChAdOx1 (heterogeniteit p = 0.04)).
De studie werd op 24 augustus als preprint gepubliceerd op medrxiv. Zoals de CDC echter aanhaalt, verscheen de studie voor het eerst op de website van de Nuffield Department of Medicine (Universiteit van Oxford). De bestandsnaam suggereert dat de datum van het bestand 16 augustus 2021 is. Inspectie van de html-code voor de genoemde link
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf reveals de datum voor het laatst gewijzigd naar woensdag 18 augustus 2021.
We zien daarom dat in totaal zes artikelen, aangehaald in een presentatie NA de stemming van ACIP, waarin afnemende of verminderde immuniteit tegen delta wordt beschreven, volledig of gedeeltelijk (relevant deel) lijken te zijn weggelaten uit het bewijsmateriaal (voetnoot 13) dat de CDC aan ACIP presenteerde over de voor- en nadelen van het Pfizer-vaccin, VÓÓR de stemming over de aanbeveling. Van deze zes artikelen voldeden er vier (20-22,25, 20) duidelijk aan de sluitingsdatum voor opname van 22 augustus. Van deze vier artikelen werd er één (16) wel genoemd in de presentatie van Dr. Gargano vóór de stemming (voetnoot 42), maar de bevinding van XNUMX% effectiviteit tegen infectie lijkt niet te zijn getabelleerd.
Eén studie (23) werd op 24 augustus gepubliceerd als een vroege publicatie in MMWR door CDC-medewerkers. Een andere studie (26) werd op 23 augustus gepubliceerd en werd gefinancierd door Pfizer, waaraan ook wetenschappers van Pfizer deelnamen. Gezien de opname van ongepubliceerde gegevens in de CDC-presentatie vóór de stemming (voetnoot 13) (voetnoot 14), ondanks het feit dat de deadline van 20 augustus niet werd gehaald, en de opname van ongepubliceerde CDC-gegevens in eerder bewijsmateriaal dat aan ACIP werd gepresenteerd (voetnoot 4), is het moeilijk te rechtvaardigen waarom deze twee studies uit het bewijsmateriaal vóór de stemming zijn weggelaten. De schijnbare weglating van een door Pfizer gefinancierde studie (waarvan wetenschappers van Pfizer als auteurs optraden) (26) uit het bewijsmateriaal dat door de Pfizer-vertegenwoordiger werd gepresenteerd (voetnoot 12) vereist een verklaring.
Ten slotte lijkt de sluitingsdatum van 20 augustus voor het opnemen van studies in het bewijsmateriaal (voetnoot 13) dat vlak voor de stemming in ACIP werd gepresenteerd, willekeurig, gezien hun opname in het bewijsmateriaal dat na de stemming werd gepresenteerd (voetnoot 15).
Hoe zou het opnemen van gegevens waaruit blijkt dat vaccins minder effectief zijn, de risico-batenanalyse veranderen?
Zodra de effectiviteit van vaccins daalt van 90-95% naar en onder de 50%, verandert elke risico-batenanalyse aanzienlijk. Deze vaccins komen dan in een nauwe concurrentiestrijd met hergebruikte medicijnen, met veel minder veiligheidsrisico's en een effectiviteit onder verschillende scenario's van 30-60% [hydroxychloroquine; (27-29) ivermectine; (30,31) fluvoxamine; (32) zink/vitamine D/andere vitamines (33,34)]. De opties raken op nu we haast hebben om een boosterdosis goed te keuren. De FDA, NIH en CDC hebben zich mogelijk in een hoek gemanoeuvreerd door de recente toename van media-aanvallen op hergebruikte medicijnen, met name ivermectine, te onderschrijven. Tegelijkertijd heeft Pfizer aangekondigd dat de eerste patiënt in hun fase 2/3-studie een dosis van hun gepatenteerde PF-07321332 heeft ontvangen – een medicijn dat bedoeld is voor de behandeling van “niet-gehospitaliseerde, symptomatische volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose van een SARS-CoV-2-infectie en die geen verhoogd risico lopen op een ernstige ziekte, wat kan leiden tot ziekenhuisopname of overlijden.” (35)
Als plan A afhankelijk is van de vaccins, en plan B achteraf afhankelijk is van boosterdoses, moet plan C dan nog een jaar wachten op de komst van PF-07321332?
Boosterdoses
De discussie over boosterdoses na de stemming door Dr. Oliver (voetnoot 14) richtte zich voornamelijk op bestaande gegevens over afnemende immuniteit en verminderde effectiviteit tegen delta. De deelnemers aan de discussie erkenden de uitdagingen bij het produceren van betrouwbare gegevens die het gebruik van boosterdoses konden ondersteunen, en er werd een plan geschetst om gegevens te verkrijgen die een ACIP-aanbeveling voor boosterdoses konden ondersteunen na een geplande goedkeuring door de FDA medio september. Het is onduidelijk welke gegevens er momenteel bestaan of tegen die tijd überhaupt beschikbaar zouden zijn.
Dr. Oliver gaf duidelijk aan dat het belangrijk was om zowel de veiligheid als de effectiviteit van de boosterdoses te bepalen.
Dia 29 uit de presentatie van Dr. Oliver (voetnoot 14)
Het gebruik van de term "booster" werd in twijfel getrokken en gesuggereerd dat het een minder positieve connotatie zou hebben dan de "derde dosis" te positioneren als slechts één in een reeks geplande vaccinaties, vergelijkbaar met die voor andere soorten vaccins. Dit is duidelijk niet het geval geweest met de Covid-19-vaccins. Als dit gepland was geweest, had er binnen de cruciale studies een voorziening kunnen worden getroffen om de effecten van boosters te bestuderen. Dit is nu vrijwel uitgesloten door het substantiële verlies van blindering in die studies. (36)
Bij elke beoordeling van de veiligheid van de derde dosis moet rekening worden gehouden met de belangrijke vragen over de veiligheid op korte en lange termijn die na de tweede dosis overblijven.
Wat de effectiviteit van de derde dosis betreft, zijn er momenteel weinig gegevens beschikbaar. Een recente studie (37) suggereerde wel dat afnemende of verminderde immuniteit hersteld kan worden met een boosterdosis, maar dit is slechts gedeeltelijk en volgens de studie hooguit tijdelijk.
Waarom was het nodig dat ACIP deze aanbeveling deed?
Aan de stemming ging een uitgebreide discussie vooraf op basis van een presentatie: "Evidence to Recommendations Framework: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin".[23] Een van de belangrijkste aandachtspunten van die discussie was de kwestie van vaccinatietwijfel. In een enquête werd aan niet-gevaccineerde mensen gevraagd:
“Zou u eerder geneigd zijn u te laten vaccineren als een van de vaccins die momenteel zijn goedgekeurd voor noodgebruik, volledige goedkeuring van de FDA zou krijgen” (nadruk toegevoegd)
Hiervan gaf 31% van de niet-gevaccineerde respondenten aan dat ze zich eerder zouden laten vaccineren na volledige goedkeuring van het FDA-vaccin, wat betekent - VAN ALLE VACCINS.
Dit biedt de mogelijke reden voor de raadselachtige goedkeuring door de FDA van een vaccin dat niet bestaat. De CDC ging nog een stap verder en concludeerde dat niet alleen FDA-goedkeuring van ÉÉN van de vaccins nodig zou zijn om ten minste 31% van de vaccintwijfel weg te nemen, maar dat ook een aanbeveling van de CDC/ACIP vereist zou zijn.
Dia's 37 en 43 van de presentatie van Dr. Dooling (voetnoot 18)
Daarom werd gedacht dat een aanbeveling van de ACIP, zoals die is goedgekeurd, samen met volledige FDA-goedkeuring (d.w.z. BLA) voor ten minste één van de vaccins, een belangrijke stap zou zijn in het verminderen van de terughoudendheid tegenover vaccins. Vermoedelijk was deze redenatie doorslaggevend bij de FDA toen zij op 23 augustus, vreemd genoeg, aan BioNTech (in tegenstelling tot Pfizer/BioNTech) de BLA uitvaardigden voor een vaccin (COMIRNATY) dat nog niet beschikbaar was in de VS.
De aanbeveling van ACIP is nog raadselachtiger. De formulering houdt geen rekening met de juridische realiteit van twee juridisch onderscheiden vaccins, zoals de FDA uitlegt [voetnoot 8 in (38)]. Om dit juridische onderscheid enige betekenis te geven, zou VAERS de mogelijkheid moeten hebben om de twee juridisch onderscheiden vaccins afzonderlijk te rapporteren en te volgen. We zouden onder de lijst met fabrikanten zowel BioNnTech als Pfizer/BioNTech moeten zien. Dat is niet het geval (9-6-21). De formulering van de aanbeveling is daarom misleidend tot op het punt van betekenisloosheid, omdat er enerzijds wordt gesproken over het "Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccin" (nog steeds onder EUA) en anderzijds over BLA-goedkeuring (COMIRNATY COVID-19 Vaccine, mRNA).
Is er sprake geweest van wetenschappelijk wangedrag?
We wezen er aan het begin van dit artikel op dat de goedkeuring door de CDC van de aanbeveling van ACIP, zodra deze in MMWR is gepubliceerd, "de officiële CDC-aanbevelingen voor vaccinaties in de Verenigde Staten zal vertegenwoordigen."[24] De goedkeuring door de CDC heeft nu al enorme gevolgen voor het overheidsbeleid inzake vaccinatiemandaten en -testen. Dienovereenkomstig moet het bewijsmateriaal dat door Pfizer en CDC-wetenschappers aan ACIP wordt gepresenteerd, voldoen aan de hoogste normen voor wetenschappelijke integriteit en gedrag. Het opnemen van belangrijke studies die een verlaagde effectiviteit aantonen van 90-95% naar slechts 42%, zou ongetwijfeld hebben geresulteerd in een andere risico-batenanalyse. Is dit niet vergelijkbaar met het achterhouden van bewijs door advocaten in een rechtszaak?
‘Wetenschappelijk wangedrag’ wordt gedefinieerd door de CDC [25]
"Volgens de toepasselijke federale regelgeving in 42 CFR Part 93 [subpart 103 zie [26] (39)] wordt wangedrag in het onderzoek gedefinieerd als verzinsels, vervalsingen of plagiaat bij het voorstellen, uitvoeren of beoordelen van onderzoek, of bij het rapporteren van onderzoeksresultaten. Wangedrag in het onderzoek omvat geen eerlijke fouten, meningsverschillen of geschillen over auteurschap." (nadruk toegevoegd)
Ik laat het aan ethici en juristen over om te bepalen of wat er op 30 augustus is gebeurd, in strijd is met wetten, regels of ethische codes. Ik kan alleen maar hopen dat de in dit artikel genoemde discrepanties het gevolg zijn van de eisen die de pandemie stelt en die de zorgvuldigheid van overigens goedbedoelende mensen belemmeren. Als dat de verklaring is, moeten de zaken nog steeds worden gecorrigeerd. Zonder correctie doorstaat dit wat mij betreft niets van de geurtest. Heeft Covid ertoe geleid dat iedereen zijn reukvermogen is kwijtgeraakt?
Dankbetuigingen en financiering
Ik ben dankbaar voor de vele nieuwe collega's die ik tijdens de COVID-19-pandemie heb leren kennen. Zij hebben hun talenten en tijd ingezet om dit probleem op te lossen en hebben mij geïnspireerd en voor stimulerende discussies gezorgd.
Ik erken en waardeer de genereuze steun van de heer Steve Kirsch voor zijn werk in verband met Covid-19. Mijn bedrijf heeft in het verleden advies- en onderzoekscontracten ontvangen van diverse bedrijven buiten het Covid-19-gebied, waaronder Johnson & Johnson.
Referenties
1. Wiseman D, Guetzkow, J, Seligmann H. Commentaar ingediend op de vergadering van 30 augustus 2021 van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (Centers for Disease Control). Docket CDC-2021-0089-0023. 2021 augustus 29. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Vervolgcommentaar ingediend op de vergadering van 30 augustus 2021 van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (Centers for Disease Control). Docket CDC-2021-0089-0039. 2021 augustus 30. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Veiligheid van het BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin in een landelijke omgeving. N Engl J Med 2021. Epub 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risico op myocarditis door COVID-19-infectie bij mensen jonger dan 20 jaar: een populatiegebaseerde analyse. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27 juli https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI, et al. Vaccinaties tegen COVID-19 hebben mogelijk tot 140,000 sterfgevallen in de Verenigde Staten voorkomen. Health Affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Impact van Delta op de virale last en de effectiviteit van vaccins tegen nieuwe SARS-CoV-2-infecties in het VK. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24 aug. https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem Mijn; Nguyet, Lam Anh; et al. Overdracht van SARS-CoV-2-deltavariant onder gevaccineerde gezondheidswerkers, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10 augustus https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J, et al. Waarschijnlijk bewijs van fecale aerosoltransmissie van SARS-CoV-2 in een hoogbouw. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Bureau voor Immunisatieveiligheid, Afdeling Kwaliteitsbevordering in de Gezondheidszorg Nationaal Centrum voor Opkomende en Zoönotische Infectieziekten Centers for Disease Control and Prevention. Standaardwerkprocedures voor COVID-19 van het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). 2021 januari 29. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Bijsluiter voor COMIRNATY. 2021 augustus 23. https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K, et al. Surveillance voor bijwerkingen na COVID-19 mRNA-vaccinatie. JAMA 2021. Epub 3 sep. https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Food and Drug Administration. Langetermijnfollow-up na toediening van menselijke gentherapieproducten. Richtlijnen voor de industrie. FDA-2018-D-2173. 2020. (Geraadpleegd op 13 juli 2021, op https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Moderna. KWARTAALRAPPORT OVEREENKOMSTIG SECTIE 13 OF 15(d) VAN DE SECURITIES EXCHANGE ACT VAN 1934 Voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2020. 2020 augustus 6. (Geraadpleegd op 22 juli 2021, op https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. BLA-goedkeuring voor BioNtech COMIRNATY-vaccin. 2021. (Geraadpleegd op 23 augustus 2021, op https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Samenvatting Basis voor regelgevende actie: COMIRNATY. 2021 augustus 23. (Geraadpleegd op 2021 augustus 25 op https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERS DATA ANALYSE. 2021 juli 23. (Geraadpleegd op 17 augustus 2021, op https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Voorlopige bevindingen over de veiligheid van mRNA Covid-19-vaccins bij zwangere vrouwen. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Ontvangst van mRNA Covid-19-vaccins en risico op spontane abortus. New England Journal of Medicine 2021. Epub 8 sep. https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, et al. Zes maanden veiligheid en werkzaamheid van het BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28 juli https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G, et al. Effectiviteit van Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie onder bewoners van verpleeghuizen vóór en tijdens de wijdverspreide circulatie van de SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta)-variant – Nationaal Netwerk voor Veiligheid in de Gezondheidszorg, 1 maart-1 augustus 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V, et al. Nieuwe COVID-19-gevallen en ziekenhuisopnames onder volwassenen, naar vaccinatiestatus – New York, 3 mei-25 juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E, et al. Vergelijking van twee zeer effectieve mRNA-vaccins voor COVID-19 tijdens perioden van prevalentie van de alfa- en deltavariant. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, et al. Effectiviteit van COVID-19-vaccins bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie onder frontliniemedewerkers vóór en tijdens B.1.617.2 (Delta) Variantpredominantie – acht locaties in de VS, december 2020-augustus 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA, et al. Aanhoudende effectiviteit van Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins tegen COVID-19-geassocieerde ziekenhuisopnames onder volwassenen – Verenigde Staten, maart-juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B, et al. SARS-CoV-2 Delta VOC in Schotland: demografie, risico op ziekenhuisopname en effectiviteit van vaccins. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Pan, Kaijie, Angulo, Frederick J., Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . Zes maanden durende effectiviteit van BNT162B2 mRNA COVID-19-vaccin in een groot Amerikaans geïntegreerd gezondheidszorgsysteem: een retrospectieve cohortstudie. . SSRN 2021. Epub 23 augustus https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP, et al. Hydroxychloroquine voor SARS-CoV2-profylaxe bij zorgmedewerkers – Een multicentrische cohortstudie ter beoordeling van de effectiviteit en veiligheid. J Assoc. Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Ontbrekende gegevens en gebrekkige analyses ontkennen of betwisten de bevindingen van drie belangrijke studies die in de Covid-19-richtlijnen worden aangehaald: Richtlijnherziening gerechtvaardigd voor PEP- en PrEP-gebruik van hydroxychloroquine (HCQ). Brief aan het NIH Covid-19 Treatment Guidelines Panel. 2020 dec. 31. https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Effectieve post-expositieprofylaxe van Covid-19 wordt geassocieerd met het gebruik van hydroxychloroquine: prospectieve heranalyse van een openbare dataset met nieuwe gegevens. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5 juli https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mogelijke clustering en/of medicijnwisselingsverwarring verhult tot 56% reductie van symptoompersistentie door ivermectine. Datasamenvatting voor commentaar geplaatst op JAMA re: Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7 april https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T, et al. Ivermectine voor de preventie en behandeling van COVID-19-infectie: een systematische review, meta-analyse en sequentiële analyse van onderzoeken ter ondersteuning van klinische richtlijnen. American Journal of Therapeutics 2021. Epub 17 juni https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E, et al. Effect van vroege behandeling met fluvoxamine op het risico op spoedeisende hulp en ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19: de Together gerandomiseerde platform klinische studie. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW, et al. Effectiviteit van multidrugtherapie op basis van ivermectine bij ambulante COVID-19-patiënten met ernstige hypoxische symptomen. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7 juli https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP, et al. Vroegtijdige ambulante multidrugtherapie vermindert ziekenhuisopname en sterfte bij hoogrisicopatiënten met SARS-CoV-2 (COVID-19). International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219 – 21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Eerste deelnemer gedoseerd in fase 2/3-studie van orale antivirale kandidaat bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19 die een laag risico lopen op ernstige ziekte. 2021 september 1. (Geraadpleegd op 9 september 2021, op https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-vaccins: hebben we in de haast voor wettelijke goedkeuring meer gegevens nodig? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Virale ladingen van Delta-variant SARS-CoV2-doorbraakinfecties na vaccinatie en booster met het BNT162b2-vaccin. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1 sep. https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Brief aan Pfizer – Goedkeuring vaccin. 2021 augustus 23. (Geraadpleegd op 23 augustus 2021, op https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Beleid van de openbare gezondheidszorg inzake wangedrag in het onderzoek (geraadpleegd op 1 september 2021, op https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
Bijlage: HTML-code voor het artikel van Pouwels et al. op de NDM-website (18 augustus 2021) (belangrijkste secties gemarkeerd)
1. Wiseman D, Guetzkow, J, Seligmann H. Commentaar ingediend op de vergadering van 30 augustus 2021 van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (Centers for Disease Control). Docket CDC-2021-0089-0023. 2021 augustus 29. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Vervolgcommentaar ingediend op de vergadering van 30 augustus 2021 van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (Centers for Disease Control). Docket CDC-2021-0089-0039. 2021 augustus 30. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Veiligheid van het BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin in een landelijke omgeving. N Engl J Med 2021. Epub 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risico op myocarditis door COVID-19-infectie bij mensen jonger dan 20 jaar: een populatiegebaseerde analyse. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27 juli https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI, et al. Vaccinaties tegen COVID-19 hebben mogelijk tot 140,000 sterfgevallen in de Verenigde Staten voorkomen. Health Affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Impact van Delta op de virale last en de effectiviteit van vaccins tegen nieuwe SARS-CoV-2-infecties in het VK. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24 aug. https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem Mijn; Nguyet, et al. Overdracht van SARS-CoV-2-deltavariant onder gevaccineerde gezondheidswerkers, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10 augustus https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J, et al. Waarschijnlijk bewijs van fecale aerosoltransmissie van SARS-CoV-2 in een hoogbouw. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Bureau voor Immunisatieveiligheid, Afdeling Kwaliteitsbevordering in de Gezondheidszorg Nationaal Centrum voor Opkomende en Zoönotische Infectieziekten Centers for Disease Control and Prevention. Standaardwerkprocedures voor COVID-19 van het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). 2021 januari 29. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Bijsluiter voor COMIRNATY. 2021 augustus 23. https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K, et al. Surveillance voor bijwerkingen na COVID-19 mRNA-vaccinatie. JAMA 2021. Epub 3 sep. https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Food and Drug Administration. Langetermijnfollow-up na toediening van menselijke gentherapieproducten. Richtlijnen voor de industrie. FDA-2018-D-2173. 2020. (Geraadpleegd op 13 juli 2021, op https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Moderna. KWARTAALRAPPORT OVEREENKOMSTIG SECTIE 13 OF 15(d) VAN DE SECURITIES EXCHANGE ACT VAN 1934 Voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2020. 2020 augustus 6. (Geraadpleegd op 22 juli 2021, op https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. BLA-goedkeuring voor BioNtech COMIRNATY-vaccin. 2021. (Geraadpleegd op 23 augustus 2021, op https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Samenvatting Basis voor regelgevende actie: COMIRNATY. 2021 augustus 23. (Geraadpleegd op 2021 augustus 25 op https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERS DATA ANALYSE. 2021 juli 23. (Geraadpleegd op 17 augustus 2021, op https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Voorlopige bevindingen over de veiligheid van mRNA Covid-19-vaccins bij zwangere vrouwen. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Ontvangst van mRNA Covid-19-vaccins en risico op spontane abortus. New England Journal of Medicine 2021. Epub 8 sep. https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, et al. Zes maanden veiligheid en werkzaamheid van het BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28 juli https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G, et al. Effectiviteit van Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie onder bewoners van verpleeghuizen vóór en tijdens de wijdverspreide circulatie van de SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta)-variant – Nationaal Netwerk voor Veiligheid in de Gezondheidszorg, 1 maart-1 augustus 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V, et al. Nieuwe COVID-19-gevallen en ziekenhuisopnames onder volwassenen, naar vaccinatiestatus – New York, 3 mei-25 juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E, et al. Vergelijking van twee zeer effectieve mRNA-vaccins voor COVID-19 tijdens perioden van prevalentie van de alfa- en deltavariant. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, et al. Effectiviteit van COVID-19-vaccins bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie onder frontliniemedewerkers vóór en tijdens B.1.617.2 (Delta) Variantpredominantie – acht locaties in de VS, december 2020-augustus 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA, et al. Aanhoudende effectiviteit van Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins tegen COVID-19-geassocieerde ziekenhuisopnames onder volwassenen – Verenigde Staten, maart-juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B, et al. SARS-CoV-2 Delta VOC in Schotland: demografie, risico op ziekenhuisopname en effectiviteit van vaccins. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Pan, Kaijie, Angulo, Frederick J., Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . Zes maanden durende effectiviteit van BNT162B2 mRNA COVID-19-vaccin in een groot Amerikaans geïntegreerd gezondheidszorgsysteem: een retrospectieve cohortstudie. . SSRN 2021. Epub 23 augustus https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP, et al. Hydroxychloroquine voor SARS-CoV2-profylaxe bij zorgmedewerkers – Een multicentrische cohortstudie ter beoordeling van de effectiviteit en veiligheid. J Assoc. Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Ontbrekende gegevens en gebrekkige analyses ontkennen of betwisten de bevindingen van drie belangrijke studies die in de Covid-19-richtlijnen worden aangehaald: Richtlijnherziening gerechtvaardigd voor PEP- en PrEP-gebruik van hydroxychloroquine (HCQ). Brief aan het NIH Covid-19 Treatment Guidelines Panel. 2020 dec. 31. https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Effectieve post-expositieprofylaxe van Covid-19 wordt geassocieerd met het gebruik van hydroxychloroquine: prospectieve heranalyse van een openbare dataset met nieuwe gegevens. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5 juli https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mogelijke clustering en/of medicijnwisselingsverwarring verhult tot 56% reductie van symptoompersistentie door ivermectine. Datasamenvatting voor commentaar geplaatst op JAMA re: Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7 april https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T, et al. Ivermectine voor de preventie en behandeling van COVID-19-infectie: een systematische review, meta-analyse en sequentiële analyse van onderzoeken ter ondersteuning van klinische richtlijnen. American Journal of Therapeutics 2021. Epub 17 juni https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E, et al. Effect van vroege behandeling met fluvoxamine op het risico op spoedeisende hulp en ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19: de Together gerandomiseerde platform klinische studie. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW, et al. Effectiviteit van multidrugtherapie op basis van ivermectine bij ambulante COVID-19-patiënten met ernstige hypoxische symptomen. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7 juli https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP, et al. Vroegtijdige ambulante multidrugtherapie vermindert ziekenhuisopname en sterfte bij hoogrisicopatiënten met SARS-CoV-2 (COVID-19). International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219 – 21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Eerste deelnemer gedoseerd in fase 2/3-studie van orale antivirale kandidaat bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19 die een laag risico lopen op ernstige ziekte. 2021 september 1. (Geraadpleegd op 9 september 2021, op https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-vaccins: hebben we in de haast voor wettelijke goedkeuring meer gegevens nodig? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Virale ladingen van Delta-variant SARS-CoV2-doorbraakinfecties na vaccinatie en booster met het BNT162b2-vaccin. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1 sep. https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Brief aan Pfizer – Goedkeuring vaccin. 2021 augustus 23. (Geraadpleegd op 23 augustus 2021, op https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Beleid van de openbare gezondheidszorg inzake wangedrag in het onderzoek (geraadpleegd op 1 september 2021, op https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
[1] http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
[2] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[3] http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
[4] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Voor zover wij kunnen nagaan, staat de enige verklaring over deze sterfgevallen op de website van de CDC (9-2-21): "Meldingen van overlijden na COVID-19-vaccinatie zijn zeldzaam. Meer dan 369 miljoen doses COVID-19-vaccins werden toegediend in de Verenigde Staten van 14 december 2020 tot en met 30 augustus 2021. Gedurende deze periode ontving VAERS 7,218 meldingen van overlijden (0.0020%) onder mensen die een COVID-19-vaccin kregen. De FDA vereist dat zorgverleners elk overlijden na COVID-19-vaccinatie melden aan VAERS, zelfs als het onduidelijk is of het vaccin de oorzaak was. Meldingen van bijwerkingen bij VAERS na vaccinatie, inclusief sterfgevallen, betekenen niet noodzakelijkerwijs dat een vaccin een gezondheidsprobleem heeft veroorzaakt. Een beoordeling van beschikbare klinische informatie, waaronder overlijdensakten, autopsie en medische dossiers, heeft geen causaal verband met COVID-19-vaccins vastgesteld." (hun nadruk)
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
[6] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Nu ongeveer 2/3 van de Amerikaanse bevolking gevaccineerd is, verwachten we dat er dagelijks ongeveer 5000 sterfgevallen zullen plaatsvinden door niet-Covid-19-oorzaken. Op basis van een conservatieve follow-up van 30 dagen zouden we verwachten dat er 150,000 sterfgevallen in VAERS worden gemeld. Op 8-29-21 waren er 6128 sterfgevallen (VS, territoria en onbekend) gemeld in verband met Covid-19-vaccins (4805 sterfgevallen in 50 staten en Washington D.C.). Het systeem lijkt niet te functioneren zoals bedoeld.
[8] Dit is een ander veiligheidscontrolesysteem dat door de CDC wordt gebruikt in samenwerking met Kaiser Permanente.
[9] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] De garantie dat je zonder straf uit de gevangenis komt, is dat deze richtlijnen niet juridisch bindend zijn.
[11] http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9/3/21 – gezocht onder “USA, Territories and Unknown” met behulp van de termen AMENORROE, DYSMENORROE, HEVIGE MENSTRUELE BLOEDING, HYPOMENORROE, MENORRHAGIE, VERTRAAGDE MENSTRUATIE, ONREGELMATIGE MENSTRUATIE.
[13] Zie http://www.adhesions.org en http://www.iscapps.org
[14] https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
[15] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
[16] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
[17] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] Volgens een schrijver zouden degenen die ervoor kiezen om niet gevaccineerd te worden, in plaats van gedemoniseerd te worden, bedankt moeten worden voor het dienen als een waardevolle controlegroep die het mogelijk maakt de effecten van vaccins beter te evalueren.
[19] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
[20] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Dia 14 in voetnoot 13: Polack et al., “aanvullende ongepubliceerde gegevens verkregen van auteurs”
[22] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
[23] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
[24] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[25] http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
[26] https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Houd er rekening mee dat de meningen in dit opiniestuk de persoonlijke meningen van de schrijver zijn en niet noodzakelijkerwijs die van TrialSite.
Richard, dat was echt zonde van je C&P, want ik kan je garanderen dat NIEMAND de moeite heeft genomen om het te lezen. Gewoon te lang.
Als je een paar teasers en een link had toegevoegd, had ik het misschien kunnen scannen.
Het is misschien langdradig, maar het is informatie die aan het publiek wordt onthouden en voor degenen die de moeite nemen om het te lezen, wat ik zal doen. Dank u, Richard.
Waarom zou ik uiteindelijk iets nemen als ik niet ziek ben, ongeacht wat het is? Ik ken mezelf en niemand kan mij vertellen of ik drager ben, drager van wat?
Op het moment dat je mij het nieuwe normaal begint te vertellen, gaan de alarmbellen rinkelen
Als het vermeende virus zo besmettelijk was voor de mensheid en wetende hoe egoïstisch de regeringen zijn en een vaccin hebben om het te stoppen, zoals elke regering zou doen, is het beschermen van je eerste verdedigingslinie, dan de mensen, maar in het IK zijn we rechtstreeks naar de verzorgingshuizen gegaan om eerst de ouderen uit te roeien
Nu wil de overheid onze kinderen gaan pesten, het is triest als je zelfs je eigen overheid niet kunt vertrouwen (niet dat ik dat in de eerste plaats deed)
Het heeft allemaal iets weg van gelegaliseerde genocide
Geen enkele bedreiging zal mij dwingen iets te nemen wat ik niet nodig heb of waar ik niet in geloof, vooral niet als het komt van corrupte regeringen en hun vrienden die rijk worden van ons.
God is met degenen onder ons die geen deel hebben aan deze wereldwijde genocide die wordt gepleegd door onze zogenaamde gekozen regeringen.
Noodvaccinatie bij kinderen van 5 tot 11 jaar vanaf eind oktober 2021
Washington — Voormalig commissaris van de Food and Drug Administration (FDA), Dr. Scott Gottlieb, voorspelde zondag dat het agentschap waar hij leiding aan gaf, het coronavaccin van Pfizer eind oktober zal goedkeuren voor noodgebruik bij kinderen van 5 tot 11 jaar.
In een interview met "Face the Nation" zei Gottlieb, die lid is van de raad van bestuur van Pfizer, dat het farmaceutische bedrijf verwacht vóór eind september gegevens over zijn vaccins voor jonge kinderen te hebben, die vervolgens "zeer snel" bij de FDA zullen worden ingediend. De instantie heeft vervolgens aangegeven dat het weken, in plaats van maanden, zal duren voordat wordt besloten of het vaccin zal worden goedgekeurd voor kinderen van 5 tot 11 jaar.
"In het beste geval, gezien de tijdlijn die ze zojuist hebben geschetst, zou er tegen Halloween mogelijk een vaccin beschikbaar kunnen zijn voor kinderen van 5 tot 11 jaar", aldus Gottlieb. "Als alles goed gaat, het Pfizer-datapakket in orde is en de FDA uiteindelijk een positieve beslissing neemt, heb ik vertrouwen in Pfizer wat betreft de verzamelde gegevens. Maar het is echt aan de Food and Drug Administration om een objectieve beslissing te nemen."
· Transcript: Dr. Scott Gottlieb over “Face the Nation”
Pfizer voert klinische proeven uit met zijn vaccin met twee doses bij kinderen van 2 jaar en ouder. De goedkeuring ervan zou cruciaal kunnen zijn om de verspreiding van de zeer besmettelijke Delta-variant op scholen tegen te gaan. Kinderen vertegenwoordigen 25% van de nieuwe COVID-19-besmettingen.
Het vaccin is al goedgekeurd voor kinderen tussen de 12 en 15 jaar en Gottlieb zei dat hij ervan overtuigd is dat COVID-vaccins uiteindelijk tot de verplichte vaccins voor kinderen op openbare scholen zullen behoren.
"Ik denk dat je zult zien dat meer lokale schooldistricten en gouverneurs dergelijke aanbevelingen zullen doen," zei hij. "Uiteindelijk zal de ACIP een aanbeveling doen over de vraag of dit moet worden opgenomen in het vaccinatieschema voor kinderen. Ik vermoed dat ze wachten tot meer vaccins volledig zijn goedgekeurd voordat ze een dergelijke aanbeveling kunnen doen. Maar ik verwacht dat dit uiteindelijk verplicht zal worden als onderdeel van het vaccinatieschema voor kinderen."
Voor ouders die zich zorgen maken over het feit dat hun kinderen een vaccin krijgen dat onder noodgebruik valt in plaats van volledig door de FDA goedgekeurd voor kinderen, moedigde Gottlieb hen aan om hun kinderarts te raadplegen. Hij benadrukte echter dat ze niet voor een 'binaire beslissing' staan of ze hun kinderen wel of niet tegen COVID-19 laten vaccineren.
Er zijn verschillende manieren om vaccinatie aan te pakken. Je zou voorlopig met één dosis kunnen werken. Je zou eventueel kunnen wachten tot het vaccin met een lagere dosis beschikbaar is, en sommige kinderartsen zullen die afweging maken. Als je kind al COVID heeft gehad, is één dosis mogelijk voldoende. Je zou de doses verder kunnen spreiden," zei hij. "Kinderartsen hebben dus veel discretionaire bevoegdheid om grotendeels off-label beslissingen te nemen, maar wel binnen de context van wat de behoeften van een individueel kind zijn, wat hun risico is en wat de zorgen van de ouders zijn."
Hoewel de FDA naar verwachting in de komende weken een besluit zal nemen over de toelating van COVID-vaccins bij kinderen, overwegen federale gezondheidsinstanties ook of ze boostervaccinaties voor gevaccineerde Amerikanen moeten goedkeuren.
De regering-Biden kondigde aanvankelijk in augustus aan dat ze bereid was de boostervaccins vanaf de week van 20 september aan te bieden. Amerikanen zouden hun extra vaccinaties acht maanden na hun tweede vaccinatie moeten halen. Maar Dr. Anthony Fauci, directeur van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, vertelde vorige week aan "Face Nation" dat het mogelijk alleen de booster van Pfizer is die vóór 20 september federale goedkeuring krijgt.
De adviescommissie van de FDA komt vrijdag bijeen om de boostervaccinaties te bespreken. Gottlieb zei dat het agentschap "zeer snel" zal handelen, afhankelijk van de uitkomst van de vergadering. Als de boostervaccins worden goedgekeurd, zou een adviescommissie van de Centers for Disease Control and Prevention vervolgens aanbevelen welke bevolkingsgroepen ze als eerste zouden krijgen, waarschijnlijk degenen die een hoger risico lopen op ernstige ziekte of overlijden door COVID-19, zoals oudere Amerikanen die in verpleeghuizen wonen.
Pfizer heeft al een aanvraag ingediend bij de FDA voor goedkeuring van zijn booster en Gottlieb voorspelde dat Johnson & Johnson waarschijnlijk de volgende zal zijn.
"Ze hebben ook zeer goede gegevens over boosters. Ze hebben een goede respons laten zien", zei hij over Johnson & Johnson. "En ik denk dat dat vaccin binnenkort ook door de FDA kan worden goedgekeurd."
Coronacrisis
Voor het eerst gepubliceerd op 12 september 2021 / 11:48 uur
© 2021 CBS Interactive Inc. Alle rechten voorbehouden.
NIET naleven
Zijn toespraak is het bewijs dat de ongevaccineerden de echte meerderheid vormen en nog steeds de macht in handen hebben.
Er is niemand bereid om zich tegen de ongevaccineerde meerderheid te verzetten om zijn schaamteloze dreigement kracht bij te zetten.
God met jullie allemaal
Dus... het vaccin is zo veilig dat Biden ons moet bedreigen om het te nemen?!? En het virus is zo dodelijk, maar je moet een test doen om te zien of je het überhaupt hebt?!? Dit is complete waanzin op grote schaal. LAAT JE NIET VACCINEREN!!
Ik neig behoorlijk links, veel verder dan de Democratische Partij, waar ik nooit op heb gestemd en nooit op zal stemmen. Ik ben 100% tegen dit gedwongen bioterrorismemandaat en zal er nooit aan voldoen. Ik steun elke broeder of zuster, links of rechts of ergens daartussenin, die tegen deze onethische en ongrondwettelijke mandaten is. De media die dit afschilderen als een links/rechts-kwestie is onzin. We moeten nu vechten voor onze fundamentele rechten, ondanks onze politieke verschillen, anders verliezen we ze voorgoed.
Ik wilde alle Biden-stemmers bedanken voor deze nachtmerrie. Jullie idioten hebben allemaal wel eens gekwetst moeten worden door die ene man die jullie een dictator noemden. Ik kan me niet herinneren dat hij in die vier jaar Trump ooit zoiets heeft gezegd. We hebben allemaal geprobeerd jullie te vertellen wat voor persoon Biden was vóór de verkiezingen, maar we werden gebombardeerd met racistische beledigingen, we kregen te horen dat we ongeschoold waren, domme rednecks, enzovoort. Het enige wat ik kan zeggen is wat ik al lang geleden zei: je zaait wat je plukt. Je moest hem als president hebben en nu moet je nog drie jaar met hem leven, en waarschijnlijk zelfs langer. Heel erg bedankt, Klootzakken!