Informatie verkregen door Trial Site Nieuws onthult dat er problemen met de routinematige kwaliteit van de tests over het hoofd zijn gezien in de haast om het gebruik van het Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin goed te keuren en dat overheden over de hele wereld, waaronder de Amerikaanse en Britse overheid, een grootschalig vaccinatieprogramma uitvoeren met een volledig experimenteel vaccin.

Uit de documenten blijkt dat Pfizer de biodistributie en farmacokinetiek van zijn vaccin niet grondig heeft onderzocht voordat het ter beoordeling werd ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

In belangrijke studies – bekend als biodistributiestudies, die zijn ontworpen om te bepalen waar een geïnjecteerde verbinding zich in het lichaam verplaatst en in welke weefsels of organen deze zich ophoopt – gebruikte Pfizer niet het commerciële vaccin (BNT162b2), maar in plaats daarvan een surrogaat-mRNA dat de luciferase-eiwit.

De EMA-reviewers gaven zelfs expliciet toe dat: “Er zijn geen traditionele farmacokinetische of biodistributiestudies uitgevoerd met het vaccin-kandidaat BNT162b2.”

Farmacokinetiek Verwijst naar hoe het lichaam een ​​geneesmiddel gebruikt, wat het ermee doet en hoe het geneesmiddel zich door het lichaam verplaatst. Dit omvat het tijdsverloop van de absorptie, biologische beschikbaarheid, distributie, stofwisseling en uitscheiding.

 Volgens Trial Site News blijkt uit regelgevende documenten dat Pfizer zich niet aan de industriestandaard kwaliteitsmanagementpraktijken heeft gehouden tijdens preklinische toxicologiestudies voor vaccins, aangezien belangrijke studies niet voldeden aan de goede laboratoriumpraktijken (GLP).

Goede laboratoriumpraktijken of GLP is het kwaliteitssysteem dat zich bezighoudt met de kwaliteit en integriteit van niet-klinische studies. Het is gericht op "het waarborgen van de consistentie, betrouwbaarheid, uniformiteit en kwaliteit van chemische niet-klinische veiligheidstests". GLP wordt meestal geassocieerd met de farmaceutische industrie en niet-klinische dierproeven die moeten worden uitgevoerd voordat nieuwe geneesmiddelen kunnen worden goedgekeurd.

Bovendien werd niet het volledige panel van industriestandaard reproductietoxiciteits- en genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.

Daniel O'Connor, oprichter en CEO van TrialSite, zei: "Deze bevindingen impliceren dat Pfizer de tijdlijn voor de ontwikkeling van het vaccin probeerde te versnellen vanwege de druk van de pandemie.

“De implicaties van deze bevindingen zijn dat Pfizer probeerde de tijdlijn voor de ontwikkeling van het vaccin te versnellen op basis van de druk van de pandemie.”

O'Connor zei dat Pfizer in het geval van het Pfizer-vaccin "meer discretionaire bevoegdheid kreeg, zelfs met een radicaal nieuwe technologie op basis van levenswetenschappen."

Wanneer er nieuwe medicijnen worden ingediend, is het gebruikelijk dat het EMA zijn beoordeling openbaar maakt. In het geval van het Pfizer-vaccin heeft het EMA de resultaten van de biodistributiestudies van Pfizer echter niet openbaar gemaakt in zijn openbare EMA-samenvatting.

Een van de bronnen van TrialSite merkte het volgende op:

“Een snelle blik op de toxicologiesectie (2.3.3) van het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over comorbide (COVID-19 mRNA-vaccin), dat op 19 februari 2021 werd uitgegeven, roept zorgen op over de toepasbaarheid van de gegevens van de bevindingen van preklinische studies op klinisch gebruik:

Om de biodistributie van het LNP-geformuleerde gemodificeerde mRNA (modRNA) te bepalen, heeft de aanvrager de distributie van het modRNA in twee verschillende niet-GLP-onderzoeken bij muizen en ratten bestudeerd en de biodistributie van een surrogaat-luciferase-modRNA bepaald.

Men zou dus de validiteit en toepasbaarheid van niet-GLP-onderzoeken die zijn uitgevoerd met een variant van het onderhavige mRNA-vaccin, in twijfel kunnen trekken.

Bovendien werden er geen gegevens over genotoxiciteit aan het EMA verstrekt.”

Nu de vaccinatiecampagne over de hele wereld in volle gang is en kinderen binnenkort al in augustus gevaccineerdHet lijkt erop dat grote farmaceutische bedrijven zoals Pfizer, Moderna en co. erin geslaagd zijn om een ​​geheel experimenteel vaccin te ontwikkelen, dat in het geval van Pfizer niet de kwaliteitstests heeft ondergaan die aan de industriestandaard voldoen.